欧州における日焼け止め製品の規制

SPF製品およびUVフィルターに関するEUの規制要件とは？

欧州(EU) におけるSPF製品は化粧品として規制されており、化粧品規制（EC）No. 1223/2009に基づき、安全性、有効性、表示、および効能表示に関する厳格な要件を満たす必要があります。紫外線防止性能に加え、紫外線吸収剤の環境への影響や、持続可能性および「サンゴ礁に安全」という効能表示の根拠について、規制当局の注目が高まっています。日焼け止め製品に関する欧州の規制について詳しく知りたい方は、以下をお読みください。

現在、日焼け止め製品を開発を計画している化粧品メーカーは、まずは欧州の日焼け止め規制について理解を深めておくことが重要です。これらの規則を理解することは、特に欧州のサンスクリーン市場をターゲットにしている場合、製品の処方に大きな影響を与えるため極めて重要です。

本記事では、EUにおけるSPF製品の規制について、表示義務、有効性要件、そして環境安全性に対する規制当局の関心の高まりに焦点を当てて検証します。日焼け止め製品を規定する主要な法的枠組みの概要を説明し、実務におけるコンプライアンス評価の方法を解説するとともに、日焼け止め市場におけるUVフィルター、持続可能性に関する主張、および処方の選択に影響を与える新たな動向を探ります。

欧州におけるサンスクリーン製品の分類

他の地域とは異なり、欧州ではサンスクリーン製品は化粧品に分類されるため、欧州の日焼け止め製品はEU化粧品規則1223/2009に準拠しなければなりません。

欧州委員会は日焼け止め製品の有効性と安全性を極めて重視しており、そのため、欧州の日焼け止めメーカーが製品開発の際に必ず考慮しなければならない、日焼け止め製品の有効性に関する一連の推奨事項を盛り込んだ文書を公表しています。

この勧告によれば、「日焼け止め製品」とは、紫外線を吸収、散乱、または反射させることにより、専らまたは主に皮膚を紫外線から保護することを目的として、人の皮膚に接触させることを意図したあらゆる製剤（クリーム、オイル、ジェル、スプレーなど）を意味します。

欧州連合（EU）において日焼け止め製品が有効であると認められるためには、UVBおよびUVA放射から保護する機能を備えている必要があります。

• 「UVB放射」とは、290～320 nmの波長域にある太陽放射を意味する。
• 「UVA放射」とは、320～400 nmの波長域にある太陽放射をいう。

サンスクリーン製品に関する欧州規制で義務付けられている効能表示および警告

販売店で目にしたことがあるかもしれませんが、欧州のサンスクリーン製品には通常、日焼け防止指数（SPF）、UVBおよび／またはUVAの防止効果、広範囲保護、日焼け防止といった具体的な表示がされています。しかし、欧州委員会は、これらの表示が以下のことを示唆しないよう求めています：

• 紫外線に対する100％の保護（「サンブロック」、「サンブロッカー」、「トータルプロテクション」など）
• いかなる状況下でも製品を塗り直す必要がないこと（「終日予防」など）

日焼け止め製品で太陽からの紫外線を100％防ぐことは不可能です。そのため、欧州の日焼け止め製品には、次のような警告文の記載が義務付けられています：

• 「日焼け止め製品を使用している場合でも、長時間日光に当たらないでください」。
• 「乳幼児を直射日光にさらさないでください」。
• 「過度な日光への曝露は、健康に深刻な脅威となります」。

また、消費者が正しく使用できるようにし、ラベルに記載された効能を検証できるようにするため、日焼け止めのラベルに使用方法を記載することが推奨されています。適切な使用量に関する情報を提供することは、効果を発揮するために不可欠です。さらに、推奨使用量を減らした場合の結果に関する警告を記載することも重要です。

• 「日光に当たる前に日焼け止めを塗ってください」。
• 「保護効果を維持するために、特に発汗後、水泳後、またはタオルで体を拭いた後は、こまめに塗り直してください」
• 「警告：使用量を減らすと、保護効果が大幅に低下します」。

日焼け止めの有効性

前述の通り、欧州の日焼け止め製品はUVBおよびUVAから肌を保護しなければなりません。 欧州委員会は、勧告を通じて、欧州で販売される日焼け止め製品が備えるべき最低限の有効性を定めています。このため、有効性に直接関連する3つの重要な側面、すなわちUVB防御、UVA防御、および臨界波長について詳細を規定しています。

• UVB防御：欧州の日焼け止め製品は、日焼け防止指数（SPF）が6以上でなければなりません。SPFが6未満の製品は、日焼け止め製品として分類することはできません。
• UVA防御：UVA防御係数は、日焼け防止係数の1/3でなければなりません。
• 臨界波長：日焼け止めの最小臨界波長は370 nmでなければなりません。

日焼け止めの有効性試験

欧州の日焼け止めの保護レベルを正確に測定するには、特定かつ有効な方法を用いて製品に対して様々な試験を実施することが重要です。本勧告では、これらの方法は標準化され、再現性があるものでなければならず、また光分解も考慮に入れなければならないと規定しています。

多くの場合、in vitro法が優先されます。日焼け止めのSPF、UVA防御効果、および臨界波長を測定するためのこれらの試験については、特定の検証済み方法のみが認められています。

• 日焼け防止指数（SPF）試験：国際日焼け防止指数試験法（ISO-EN-UNE 24444、in vivo）または任意のin vitro法に従って実施
• UVA保護試験：この情報は、フランス保健庁（Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – Afssaps）が改訂した「持続性色素黒化法」（ISO-EN-UNE 24443）または任意のin vitro法を用いて取得
• 臨界波長試験：これは、「臨界波長試験法（ISO-EN-UNE 24443）」を用いて実施されなければならない。

これらの試験結果に基づき、製品について様々な効能表示を行うことが可能となります。 これらの表示は、明確かつ曖昧さがなく、意味のあるものでなければならず、標準化され再現性のある基準に基づいている必要があります。例えば、UVBおよびUVAに対する保護効果に関する表示は、製品が最低有効性基準を達成した場合にのみ行うことができます。これらの結果に基づき、製品は「低」、「中」、「高」、または「非常に高」のいずれかの保護カテゴリーに分類される必要があります。

以下は、試験で得られたSPF値に基づいて保護レベルをまとめた表です。この表には、これらの結果に応じて製品に表示できるSPF値も明記されています。

表示されるカテゴリー	表示される日焼け防止指数	測定された日焼け防止指数	推奨される最低UVA保護係数	推奨される最低臨界波長
低保護	6 10	6～9.9 10～14.9	表示されたSPFの1/3	370 nm
中程度の保護	15 20 25	15～19.9 20～24.9 25～29.9
高い保護性能	30 50	30～49.9 50～59.9
非常に高い保護効果	50以上	60以上

なお、他の化粧品と同様に、欧州の日焼け止め製品において追加の効能表示を行う場合は、その根拠となる証拠が提示されなければなりません。日焼け止めが最低限の有効性基準を満たしている場合、「ブロードスペクトル」や「UVA保護」といった表示を記載することができます。

さらに、化粧品・パーソナルケア業界の欧州業界団体である「Cosmetics Europe」は、現在多くのブランドで使用されている標準化されたロゴを導入しました。製品にこのロゴを表示することで、欧州の日焼け止めメーカーは、その製品がUVBおよびUVAの両方に対して必要な保護効果を提供しており、その保護効果が標準化された試験方法を用いて検証されていることを消費者に保証することができます。

したがって、欧州向けの日焼け止め製品を配合・開発する際には、UVフィルター、あるいは複数のUVフィルターの組み合わせを慎重に選定することが極めて重要です。これにより、完成した製品が最低限必要な有効性を満たすだけでなく、効果的な日焼け止めを求める人々にとって第一の選択肢となる製品となることが保証されます。

環境安全に関する動向

規制面に加え、もう一つの重要な課題として浮上しているのが、日焼け止め製品の環境面での持続可能性です。

UVフィルターの影響

オキシベンゾンやオクチノキサートなどの一部の化学系フィルターは、サンゴの白化や海洋生態系への被害と関連付けられています。ハワイ、パラオ、アルバを含む一部の国や州では、すでに日焼け止め製品におけるこれらの成分の使用が禁止されています。

代替品とイノベーション

各社は、以下のような戦略でこれに対応しています：

• 二酸化チタンや酸化亜鉛などのミネラルフィルター。白浮きを抑えるため、微粉化やコーティング処理を施した形態での使用が増えています。
• 欧州委員会で承認手続きが進められている、光安定性があり生分解性のある新しいフィルター。
• 環境に関する表示を通じて消費者に伝えられる、サンゴ礁に優しい処方

持続可能なパッケージング

配合に加え、パッケージングも変革の途上にあります：

• 再生プラスチックやリサイクル可能なプラスチックの使用；
• 詰め替え可能なパッケージ；
• 環境に優しいインクを使用したラベル。

コミュニケーション上の課題と環境主張

コミュニケーションはデリケートな問題です。環境に関する主張は、規則655/2013および、まもなく施行されるグリーンウォッシング対策の欧州指令2024/825に準拠しなければなりません。これらの規制により、「サンゴ礁に安全」や「環境に優しい」といった主張を裏付ける際、より厳格な基準が課されることになります。

ブランドが信頼性を確保するためには、こうした主張を以下の研究で裏付ける必要があります：

• 生分解性に関する研究
• 環境毒性データ
• 独立した機関による認証

SPF製品およびUVフィルターの今後の規制動向

SPF製品は現在、規制面と持続可能性の両面における課題に直面しています。一方で、安全性、有効性、表示に関する欧州およびイギリスの厳格な要件を通じて、消費者の健康保護が確保されています。他方、 環境への懸念の高まりにより、UVフィルターや配合、そしてそれらが及ぼす広範な生態系への影響に対する監視が強化されています。

消費者への透明性の確保、継続的な規制動向の監視、そして責任ある革新的な処方戦略の採用が、日焼け止め市場の将来において決定的な要因となりつつあります。日焼け止め製品は、もはや紫外線から保護する能力だけで評価されるのではなく、人間の健康と環境の両方に対する安全性を実証しなければなりません。

UVフィルターや日焼け止め処方に影響を与える、現在または今後予定されている規制の変更について懸念をお持ちの場合は、ぜひ弊社にご相談下さい。成分の規制やコンプライアンス義務を把握し続けることは、複雑な作業となる場合があります。貴社のSPF製品が、関連するすべてのターゲット市場および規制枠組みにおいてコンプライアンスを維持できるよう、弊社にてサポートさせて頂きます。お問合せはこちらから