EU,UK化粧品規制 ご登録準備
STEP-4
CPNP/SCPN 欧州化粧品届け出システムへ通知
EU規制に基づいた必要な安全性評価を行い、EU向け PIF作成が完了した時点で、貴社の製品を欧州の化粧品届け出システム - CPNP、イギリスの場合は SCPN へ通知することができます。
CPNP(Cosmetic Products Notification Portal:化粧品製品通知ポータル)は、欧州経済領域(EEA)内で化粧品を上市する前に、Responsible Person(域内管理責任者)が製品情報を電子的に登録することを義務付ける、欧州委員会が運営するシステムです。この届け出は EU化粧品規則 1223/2009 第13条で義務付けられており、未届けのまま製品を上市した場合、法令違反として摘発の対象となります。
なお、イギリスは Brexit以降 EUの CPNPシステムから独立しており、英国国内で製品を販売するにはUK RP (UK Responsible Person) を指名した上でSCPN(Submit Cosmetic Product Notification) への個別の届け出が必要です。EUとイギリスでは求められる情報や手続きが異なるため、両市場に展開される場合は注意が必要です。
届け出 - CPNP には、PIFを保管する責任者情報をはじめ、製品の名称、化粧品のカテゴリー、形状やパッケージタイプの情報、また欧州内で販売を予定している国名、その他にも技術的な情報の一部が必要となります。
製品にナノマテリアルが含まれる場合や、CMR物質(発がん性・変異原性・生殖毒性物質) に分類される成分が配合されている場合は、通常の届け出情報に加えて、それぞれ専用の追加届け出が義務付けられています。
当社をRP にご指名頂いた場合、貴社の欧州内の責任者 - RP として、製品の届け出 - CPNP を行います。イギリスの場合は、イギリスへ製品の届け出 - SCPNを行います。
CPNP / SCPNへの届け出が完了すると、固有の化粧品情報管理システム番号が発行されます。この番号は、税関でのEU域内への輸入通関時に提示を求められることもあるため、輸出入をスムーズに進める上でも重要な管理情報となります。
欧州 CPNPへ無事に届け出を提出後、最終ステップ５へ進みます
重要ポイント
欧州化粧品届け出システム - CPNP への通知は、EU規制に準拠したPIFが作成され、すべての法令に遵守していることが確認されてから行わなければなりません。
関連する欧州規則（EC）No 1223/2009 第13条
注意すべき点は、CPNPへの届け出ができる = 安全性評価をクリアしているというわけではないことです。CPNPは届け出のシステムであり、審査や認証機能は持っていません。EU化粧品規則1223/2009 第3条では上市される化粧品が人の健康にとって安全であることを義務付けており、第10条ではその裏付けとなるCPSRの実施を義務付けています。つまり、CPNP届け出と安全性評価の実施は独立した法的義務です。安全性評価を行わないまま上市し、各国の市場監視当局 (Market Surveillance Authority) による抜き打ち検査でPIF・CPSRの提示ができなかった場合、是正命令、販売停止、製品回収、罰金などの行政処分の対象になる可能性もあります。
重要ポイント
欧州化粧品届け出システム- CPNP への通知は、欧州の RP - 責任者によって行われる必要があります。
関連する欧州規則（EC）No 1223/2009 第13条