EU 化粧品規則 1223/2009
3つの必須項目、5つのステップ
1. PIF 製品情報ファイルの作成
STEP-1 成分チェック: 成分適合性 ＋ CPSR-A
STEP-2 CPSR - B 化粧品安全性報告書、PIF作成
STEP-3 製品ラベル表示情報、効能・訴求の監修
2. CPNP, SCPN 化粧品情報管理システムへの届け出
3. EU, UK 責任者の設置
STEP-5 EU27カ国内及びUK拠点に責任者を設置 →
当社では、欧州の化粧品規制に準拠するために必要となる項目にすべて対応しています。
当社には日本人の規制プロフェッショナルが在籍しており、安全性評価のために必要となる全詳細を分かりやすくご案内し、貴社のヨーロッパへの販売をサポートいたします。
EU化粧品規則 1223/2009 の要件 - 無料コンサルテーション 30分
欧州、イギリス規制に対応するための化粧品登録 - 安全性評価 および PIF作成をご検討中のブランド、メーカー様向けには、EU化粧品規則の基本要件について無償にてご案内しています。同コンサルでは、ヒアリングを行った上で、必要となる対応やリードタイムについてご説明いたします。
EU化粧品規制 ガイダンス 120分 - 有料版
120分 ガイダンス
同ガイダンスでカバーする内容：
•EU化粧品規則 1223/2009 : 必須要件と詳細
•安全性評価およびEU向け製品情報ファイル - PIF 作成に必要となる各種書類および各試験の詳細
•ナノマテリアルの使用について
•訴求、効能効果の立証について
•日本の製造メーカーおよび原材料メーカーにとってのチャレンジ
•規制対応のために今から準備すべきこと、今後の課題/対策
•過去の事例、スムーズにEU登録を進めていくためのアドバイス等
•Q & A
EU化粧品登録ガイダンス : 欧州進出をご検討中のブランド、メーカー様向け
貴社の欧州・イギリスへの輸出において、規制面でどのような対応が必要になるのか具体的な要件について詳しくご案内いたします。EU規制遵守において実施する安全性評価に必要となる各種書類の詳細、具体的な準備内容、問題成分の考え方、訴求立証の資料等、効率的に安全性評価を進めていくための対策など包括的なアドバイスを行います。日本の製造メーカーさまが直面する問題点など過去の事例も交えてご案内します。
同ガイダンスをご利用頂くことで、欧州やイギリス進出に向けて必要となる規制対応 ーご登録に向けて具体的に何をどのように準備していく必要があるのか理解を深めることができます。すぐにEU進出を予定されていないブランドやメーカーさまは、今後の課題をクリアーにすることができます。また今後どのような製品開発を行っていくことでグローバル展開がスムーズになるのかが見えてきます。
完全なEU規制への対応には少なくとも数か月、場合によってはさらに日数を要します。いざ欧州からの引き合いがあったときにチャンスを逃さないためにも、少しでも早くから準備を開始することをお勧めしています。
お問合せはこちらから。
欧州、イギリス化粧品登録： EU規制専門家が実施する安全性評価
| 完成品がEU規則による「化粧品」の定義に該当するかの確認 | 〇 | |
| 制限成分および禁止成分の確認 | 〇 | |
| 成分が化粧品に適した成分（コスメティックグレードの成分）であるか確認 | 〇 | |
| 成分に関するすべての書類精査、 EU規制への適合確認 | 〇 | |
| 各成分の毒性プロファイル作成 | 〇 | |
| 成分に不純物が含まれていないか確認 | 〇 | |
| 各成分のMoS（安全率）の算出や安全性の調査 | 〇 | |
| SCCS意見書、業界ガイドライン、その他の関連規制を確認 | 〇 | |
| EU規則1223/2009に基づく安全計算の実施 | 〇 | |
| 化粧品安全性報告書の作成 | 〇 | |
| EU認定セーフティアセッサーによる安全性評価への署名 | 〇 | |
| 安全性評価に基づくEU/UK適合のラベル確認 | 〇 | |
| 製品ラベルに記載されている訴求立証の確認 | 〇 | |
お見積もりのご依頼
EUでの化粧品登録を希望される製品タイプ、製品数、成分数 (INCI) をご連絡頂ければ、お見積りが可能です。ベース処方が同じでフレグランス違いや色違いの製品がある場合にはお知らせ下さい。
業界屈指のサポートで可能な限り迅速にご登録が完了するよう、スケジュールをご提案させていただきます。
お問合せ、お見積もりのご依頼はこちらから
Taobé Consulting は、欧州委員会の法令 - Regulation (EC) No 1223/2009 に準拠したコンサルティングを提供しています。