EU 化粧品規則 1223/2009
3つの必須項目、5つのステップ

1. PIF 製品情報ファイルの作成
STEP-1 成分安全性+コンプライアンスチェック
STEP-2 CPSR - A & B 化粧品安全性報告書、PIF作成
STEP-3 製品ラベル表示情報、効能・訴求の監修

2. CPNP, SCPN 化粧品情報管理システムへの届け出

3. EU, UK 責任者の設置
STEP-5 EU27カ国内及びUK拠点に責任者を設置 →
当社では、欧州の化粧品規制に準拠するために必要となる項目にすべて対応しています。
当社には日本人の規制プロフェッショナルが在籍しており、安全性評価のために必要となる全詳細を分かりやすくご案内し、貴社のヨーロッパへの販売をサポートいたします。
EU化粧品規則 1223/2009 の要件 - 無料コンサルテーション 30分
欧州、イギリス規制に対応するための化粧品登録 - 安全性評価 および PIF作成をご検討中のブランド、メーカー様向けには、EU化粧品規則の基本要件について無償にてご案内しています。同コンサルでは、ヒアリングを行った上で、必要となる対応やリードタイムについてご説明いたします。
EU化粧品規制 ガイダンス 120分 - 有料版

120分 ガイダンス
同ガイダンスでカバーする内容:
•EU化粧品規則 1223/2009 : 必須要件と詳細
•安全性評価およびEU向け製品情報ファイル - PIF 作成に必要となる各種書類および各試験の詳細
•ナノマテリアル使用に関するアドバイス
•訴求、効能効果の立証について
•日本の製造メーカーおよび原材料メーカーにとってのチャレンジ
•規制対応のために今から準備すべきこと、今後の課題/対策
•過去の事例、スムーズにEU登録を進めていくためのアドバイス等
•Q & A
EU化粧品登録ガイダンス : 欧州進出をご検討中のブランド、メーカー様向け
貴社が欧州(EU)・イギリス(UK)へ化粧品を輸出・販売する際に、どのような規制対応が必要となるのか、具体的な要件や準備事項について詳しくご案内します。
EU化粧品規則(EC)No. 1223/2009への対応では、製品の安全性評価をはじめ、さまざまな資料や情報の準備が必要となります。本ガイダンスでは、安全性評価(CPSR)に必要となる各種資料、具体的な準備内容、問題となりやすい成分の考え方、製品の訴求を裏付ける立証資料など、EU・UK市場への展開に向けて事前に確認しておくべきポイントを幅広くご案内します。
また、これまで日本の化粧品メーカー様が欧州市場への進出に際して直面した問題や、実際に対応が必要となった事例なども交えながら、効率的にEU化粧品規制への対応を進めるための具体的な準備方法についてアドバイスいたします。
同ガイダンスをご利用いただくことで、欧州・イギリス市場への進出に向けて、何を、どのように準備すればよいのかを具体的に把握することができます。必要となる規制対応や登録・届出等の全体像を事前に理解することで、今後の準備計画を立てやすくなります。
すぐにEU・UK市場への展開を予定していないブランド・メーカー様にとっても、現時点で不足している書類や今後対応すべき課題を明確にし、将来の海外展開に向けた準備を早い段階から進めることができます。また、将来的なグローバル展開を見据え、今後どのような製品開発や原料選定を行っていくべきかを検討する上でも役立つガイダンスです。
EU・UKの化粧品規制への対応には、一般的に数か月、場合によってはそれ以上の期間を要することがあります。欧州のディストリビューターや取引先から突然引き合いがあった際に、規制対応が間に合わずビジネスチャンスを逃してしまうことのないよう、欧州市場への展開をお考えの段階から、早めに準備を始めることをおすすめします。
お問合せはこちらから。
欧州、イギリス化粧品登録: EU規制専門家が実施する安全性評価
| 完成品がEU規則による「化粧品」の定義に該当するかの確認 | 〇 | |
| 制限成分および禁止成分の確認 | 〇 | |
| 成分が化粧品に適した成分(コスメティックグレードの成分)であるか確認 | 〇 | |
| 成分に関するすべての書類精査、 EU規制への適合確認 | 〇 | |
| 各成分の毒性プロファイル作成 | 〇 | |
| 成分に不純物が含まれていないか確認 | 〇 | |
| 各成分のMoS(安全率)の算出や安全性の調査 | 〇 | |
| SCCS意見書、業界ガイドライン、その他の関連規制を確認 | 〇 | |
| EU規則1223/2009に基づく安全計算の実施 | 〇 | |
| 化粧品安全性報告書の作成 | 〇 | |
| EU認定セーフティアセッサーによる安全性評価への署名 | 〇 | |
| 安全性評価に基づくEU/UK適合のラベル確認 | 〇 | |
| 製品ラベルに記載されている訴求立証の確認 | 〇 | |
お見積もりのご依頼
EUでの化粧品登録を希望される製品タイプ、製品数、成分数 (INCI) をご連絡頂ければ、お見積りが可能です。ベース処方が同じでフレグランス違いや色違いの製品がある場合にはお知らせ下さい。
業界屈指のサポートで可能な限り迅速にご登録が完了するよう、スケジュールをご提案させていただきます。
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