EU,UK化粧品規制 ご登録準備

 STEP-2  
PIF 製品情報ファイルの作成 [CPSR を含む]

欧州向けの製品情報ファイル – PIF を作成

EU化粧品規制 1223/2009 の第 11条は、製品情報ファイル PIFに含まなければならい情報について明記しています。

EU規制に準拠するために必須項目となっている化粧品製品安全性報告書- CPSR (Cosmetic Product Safety Report) は、PIFの一部となります。

欧州が定める法令にそった安全性報告書を作成するためには、安全性評価を実施する必要があります。

欧州 PIF
EU 安全性評価

CPSR - 安全性評価

CPSRは、AとBの二つのパートから成り立っており、特にパートBはPIFを構成する情報の中で最も重要な部分となります。

  • CPSR - A : 化粧品の安全性情報

化粧品の安全性を評価するために必要となるさまざまな資料を精査します。

  • CPSR – B : 化粧品安全性評価

さまざまな資料や試験結果をもとに、安全性評価を実施。最終的に製品がEU規制に準拠し、欧州で上市するための安全性を満たした製品であるかについて EU認定セーフティアセッサーが最終結論を出します。

CPSR に必要な資料

CPSRは、分析証明書- CoA や安全性データシート - SDSのほか、製造に関する詳細資料や、CMR物質、ナノマテリアル、高懸念物質などに関する報告書、容器や梱包材に関する技術的情報、安定性、適合性試験結果、保存効力試験結果など、化粧品製品に関するさまざまな資料をもとに進めていきます。

当社では、クライアントさまの負担が少しでも軽減されるよう、カスタマイズしたアプローチにより安全性評価を行います。

初回のコンサルティングにて、貴社にとって最善の方法についてご案内いたします。

欧州 CPSR

化粧品が欧州の安全性基準をクリアし、化粧品安全性報告書の作成が完了後、ステップ3に進みます


重要ポイント

安全性評価 CPSR – B を実施、作成できるのは、EU認定のセーフティーアセッサーのみとされています。
(参照: EC No. 1223/2009 第10条2項)


関連する欧州規制(EC)No 1223/2009, 第8条、10条、11条、14条、15条、16条、17条、18条

下記は、第11条、PIF - 製品情報ファイルについて要約したものです。

第11条

第1項:化粧品を上市する場合、責任者は PIF を保管するものとする。PIF は、化粧品の最終ロットが 上市された日から10年間保管しなければならない。

第2項:PIFには、以下の項目を含めるものとし、そのデータは、必要に応じて更新されなければならない。

  • 化粧品情報ファイルは、化粧品に明確に属していること
  • 第10条第1項に規定する化粧品安全性報告書
  • 製造方法およびGMP基準に適合するステートメント (第8条)
  • 化粧品の効果を正当化できる証明文書
  • 動物実験に関する資料、他国にて規制要件を満たすために実施したデータ

第3項 責任者は、製品情報を電子、もしくはその他の形式で、製品ラベルに記載されているEU加盟国内の住所にて保管しなければならない。
PIFに含まれる情報は、EU加盟国で統括当局が理解できる言語で記載されているものとする。

第4項 :本条第1項~3項までに規定する要件は、指令 76/768/EEC に基づき通知された化粧品にも適用されるものとする。

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