EU,UK化粧品規制 ご登録準備
STEP-2
PIF 製品情報ファイルの作成 ［CPSR を含む］
欧州向けの製品情報ファイル – PIF を作成
EU化粧品規制 1223/2009 の第 11条は、製品情報ファイル PIFに含まなければならい情報について明記しています。
EU規制に準拠するために必須項目となっている化粧品製品安全性報告書- CPSR (Cosmetic Product Safety Report) は、PIFの一部となります。
欧州が定める法令にそった安全性報告書を作成するためには、安全性評価を実施する必要があります。
CPSR - 安全性評価
CPSRは、AとBの二つのパートから成り立っており、特にパートBはPIFを構成する情報の中で最も重要な部分となります。
- CPSR - A : 化粧品の安全性情報
化粧品の安全性を評価するために必要となるさまざまな資料を精査します。
- CPSR – B ： 化粧品安全性評価
さまざまな資料や試験結果をもとに、安全性評価を実施。最終的に製品がEU規制に準拠し、欧州で上市するための安全性を満たした製品であるかについて EU認定セーフティアセッサーが最終結論を出します。
CPSR に必要な資料
CPSRは、最終製品の分析証明書- CoA や安全性データシート - SDSのほか、製造に関する詳細資料や、CMR物質、ナノマテリアル、高懸念物質などに関する報告書、容器や梱包材に関する技術的情報、安定性/適合性試験結果、保存効力試験結果など、化粧品製品に関するさまざまな資料をもとに進めていきます。
当社では、クライアントさまの負担が少しでも軽減されるよう、カスタマイズしたアプローチにより安全性評価を行います。
初回のコンサルティングにて、貴社にとって最善の方法についてご案内いたします。
化粧品が欧州の安全性基準をクリアし、化粧品安全性報告書の作成が完了後、ステップ3に進みます
重要ポイント
安全性評価 CPSR – B を実施、作成できるのは、EU認定のセーフティーアセッサーのみとされています。
（参照： EC No. 1223/2009 第10条2項）
特に関連する欧州規制（EC）No 1223/2009 10条、11条、14条、15条、16条、17条、18条
以下は、第10条、安全性評価 の要約です。
- 責任者は、化粧品を上市する前に、当該化粧品が第3条に適合していることを証明するために化粧品が関連情報に基づき安全性評価を受け、化粧品安全性評価書が作成されていることを確認しなければならない。また、化粧品安全性報告書は、附属書Iに従って作成されることを確認しなければならない。
責任者は以下を裏付けなければならない：
(a) 化粧品の使用目的と予想される用途で最終処方の各成分の全身曝露を安全性評価で考慮されているか；
(b) 安全性評価において、すべての既存情報源からのデータを検討し、適切な証拠の重み付け（weight-of-evidence）アプローチが用いられていること；
(c) 化粧品安全性報告書が、製品の上市後に発生した追加の関連情報に鑑みて、最新に保たれていること；
～～～一部省略～～～
以下は、第11条 PIF 製品情報ファイル の要約です。
- 化粧品を上市する場合、責任者は PIF を保管するものとする。PIF は、化粧品の最終ロットが 上市された日から10年間保管しなければならない。
- PIFには、以下の項目を含めるものとし、そのデータは、必要に応じて更新されなければならない。
(a) 化粧品情報ファイルは、化粧品に明確に属していること
(b) 第10条第１項に規定する化粧品安全性報告書
(c) 製造方法およびGMP基準に適合するステートメント （第８条）
(d) 化粧品の効果を正当化できる証明文書
(e) 動物実験に関する資料、他国にて規制要件を満たすために実施したデータ
3. 責任者は、製品情報を電子、もしくはその他の形式で、製品ラベルに記載されているEU加盟国内の住所にて保管しなければならない。
PIFに含まれる情報は、EU加盟国で統括当局が理解できる言語で記載されているものとする。
4. 本条第1項～3項までに規定する要件は、指令 76/768/EEC に基づき通知された化粧品にも適用されるものとする。
お気軽にご相談ください。