EU/UK 化粧品規制 : CPSR 安全性評価, PIF作成, CPNP登録

欧州 -EU, イギリス -UK 化粧品規制

１回のご登録で、欧州全域およびイギリスへ化粧品販売が可能に

EU化粧品規則 1223/2009

欧州への化粧品輸出に必要となる規制対応

欧州やイギリス市場で化粧品を上市するには「EU化粧品規則 1223/2009」に基づいた規制対応が必要になります。EU化粧品規制への準拠を確認するためには、化粧品の安全性を立証するための CPSR - 安全性評価の実施が必須です。同安全性評価の実施には、欧州やイギリス市場で販売する化粧品や使用している原材料に関するさまざまな書類が必要となります。これらの書類をもとに成分の適合性や毒性評価を行い、EU基準での安全性を満たしているかを確認します。そして、CPSR - 安全性報告書は、EU向け PIF - 製品情報ファイルを構成する要素の中で最も重要な文書と位置付けられます。

欧州の規則に従って化粧品を輸出するためには、これらの要件への対応が必須となります。

さらに、EU向けPIFの完成後、欧州化粧品通知システム - CPNP (イギリスの場合は SCPN) への届け出を行います。

一般的に書類収集には比較的時間がかかるため、EU進出をご検討であれば、早い段階から準備を開始されることをお勧めします。

EU離脱後のイギリス規制

イギリスの化粧品規制は、EUの化粧品規則（EC No. 1223/2009）を基盤として長年運用されてきた経緯を持ち、現在の制度もその枠組みをほぼ継続する形で構築されています。Brexit後も規制の大枠は急激に変更されることなく、既存のEU規制を英国法として移行させることで、市場の連続性と安全基準の維持が図られました。

そのため、製品の安全性評価、成分規制、表示要件といった基本構造はEU時代と大きく変わっておらず、企業にとっては従来のコンプライアンス体系を大きく崩さずに対応できる設計になっています。

一方で、EUの届け出システム -CPNP に代わる SCPNの導入や、イギリス責任者の設置といった運用面での「イギリス独自化」は進められており、形式的には別制度でありながら、実質的にはEU規制の延長線上にある制度と言えます。

現在弊社では、欧州向けに実施する安全性評価およびPIF作成にて、イギリス規制もカバーしています。詳細についてはお気軽にお問合わせください。

世界で最も規制の厳しい欧州化粧品市場

EU規制は世界で最も先進的です。同時に、化粧品に使用されている原材料すべての毒性確認など、高い安全性基準を設けるなど、世界で最も厳しいことで知られています。

その一環として、EU化粧品規制は化学物質の規則 - REACH規制とも複雑にからみあっています。このため、欧州圏で上市する化粧品製品は、包括的な安全性評価 (CPSR) が必要となります。

加えて、製品ラベルの表示内容にもさまざまな規定が設けられています。ラベルに記載すべき内容は、安全性評価の結果をもとに決定します。

欧州では定期的に制限成分や禁止成分も見直されており、法令の改定が行われています。このように、EU規制は多くの遵守すべき規則を定めています。規制の動向を捉え、的確に化粧品の安全性評価を行うには、EU規制を熟知した専門の人材が必要となります。

EU化粧品規制・手続きのハードル

欧州へ化粧品輸出のチャレンジ

このサイトをご覧の方であれば、すでに欧州の制限成分や禁止成分、ナノマテリアル、CMR物質など、EU化粧品規則 1223/2009 の要件ついてお調べかもしれません。その結果、欧州やイギリスへの化粧品輸出は難しいとお考えなのではないでしょうか。

確かにEU規制は、他国の規制と比べると厳格な必須項目が設けられています。必要となる書類も多く手続きが複雑です。このような理由から、欧州やイギリス市場への展開を希望しながら躊躇されているブランドさまは多いかもしれません。また、欧州からの引き合いがあるにもかかわらず、規制面で対応が完了していないため、輸出が保留となっているブランドさまもいらっしゃるのではないでしょうか。

柔軟な対応で全プロセスを全力でサポート

当社では、日本の化粧品ブランド、メーカー様がEU規制へ対応される際のご負担や実務上のハードルを踏まえ、可能な限りスムーズに手続きを進めていただけるようサポートしております。必要書類についても、実務上必要な範囲で可能な限り簡素化し、提出が難しい書類やデータがある場合には、状況に応じた代替案をご提案いたします。

当社では、EU化粧品規制に遵守するための安全性評価に一切妥協はいたしません。しかし、必要な評価を行える範囲で可能な限り柔軟に対応いたします。

例えば、以前他社にて手続きを開始し途中で断念されたブランドさまが、当社にて再チャレンジし、無事に欧州への輸出を開始できた事例が複数あります。

「安心して化粧品をお使いいただけるよう安全性を厳格に守ったうえで、多くのお客様に自社の化粧品を提供したい」　―クライアントさまのそんな想いを実現するため、当社は欧州での登録手続きを全力でサポートいたします。

よくある質問集はこちらから

EU規制 - 世界のゴールドスタンダード

2013年にEU化粧品規則 - Regulation (EC) No. 1223/2009 が全面施行されて以来、EU化粧品規制は世界でも最も整備された化粧品規制の一つとして認識されています。現在では、この規制を参考に自国の制度を整備する国や地域が年々増えており、EUの安全性評価や品質管理の考え方は、世界のスタンダードとなりつつあります。

実際にASEAN加盟国では、EU化粧品規則1223/2009をモデルとしたASEAN Cosmetic Directive（ACD）が採用されており、原料規制や製品安全性に関する考え方の多くがEU規制と共通しています。そのため、EU規制への対応はASEAN市場への展開においても大きなアドバンテージとなります。

さらに米国 (US) では、2022年にMoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act：化粧品規制近代化法）が成立し、1938年以来となる大規模な化粧品規制改革が実施されました。MoCRAでは、安全性の立証や適切な製品管理など、これまでEU規制との間に存在していた大きなギャップが大幅に縮まり、世界的に「安全性評価」を重視する流れが一層加速しています。

海外へ化粧品輸出を目指すなら、まずEU規制への対応が近道

多くの国では、EU規制と同等、あるいはEUよりも緩やかな規制を採用しているため、EU規制に適合した処方や製品設計は、そのまま他国の規制にも適合できる可能性が高くなります。つまり、一度EU市場への対応を完了すれば、その他の国への輸出においても追加対応を最小限に抑えられるケースが少なくありません。

また、EU向けに作成したPIF（Product Information File）やCPSR（Cosmetic Product Safety Report）は、各国向けの製品登録や安全性評価を行う際のベース資料として活用できる場合が多く、海外展開にかかる時間やコストの削減にもつながります。

このように、まず世界のスタンダードとなりつつある EU規制に対応することで効率的な海外展開が可能になります。

毎年イタリアのボローニャで開催されるコスモプロフをはじめ、多くの海外展示会では、欧州をはじめ海外の化粧品ディストリビューターが新しい取り扱い製品を探しています。そのような海外バイヤーが高く評価するのが既にEU規制に適合している化粧品です。EU市場で販売できるレベルの安全性評価や法規制対応が完了している製品は、海外バイヤーにとって追加対応が少なく、安心して取り扱える製品として受け入れられやすくなります。

その結果、EUへの輸出だけでなく、中東、ASEAN、湾岸諸国 (GCC) など、さまざまな市場への販路拡大にもつながる可能性があります。

このように、EU化粧品規制への対応は、単に欧州市場へ参入するためだけではなく、世界各国への化粧品輸出を効率的に進めるための重要な土台になるといえます。将来的に複数の国への輸出を視野に入れている企業ほど、まずEU規制に適合した製品づくりとPIF・CPSRの整備に取り組むことが、長期的なコスト削減とスムーズな海外展開につながります。

5億人、10兆円の化粧品市場を抱える欧州

約5億人の消費者を抱え、市場規模約1,100億ユーロを誇る欧州は、世界最大級の化粧品市場の一つです。フランス、ドイツ、イタリアをはじめとする化粧品先進国では、最先端の皮膚科学研究や化粧品技術の開発が進められており、世界の化粧品業界をリードする数多くのブランドや研究機関が集積しています。

日本製 - Made in Japan のスキンケア製品を求める欧州の消費者

さらに、近年イギリスや欧州の国々では、日本のスキンケア商品が高く評価されており需要が高まってきています。しかし、まだまだ欧州圏へ進出している日本の化粧品ブランドやメーカーさまは少ないため、今が絶好のチャンスです。欧州への輸出チャンスを逃さないためにも、今からEU規制への対応準備を始めませんか。

経験豊富な欧州セーフティアセッサー

当社には、経験豊富で優秀な欧州のセーフティアセッサーが在籍しています。クライアントのさまざまなご質問に丁寧にご回答しながら安全性評価を実施いたします。

自社のみで行うとすれば膨大なリソースを費やすことになりますが、化粧品専門の規制コンサルタントを利用することで貴社の業務効率化を図れます。また、EU化粧品規制の最前線で活躍する専門家が実践的な助言を行い貴社をサポートいたします。

現状 EU規制の要件に満たない場合でも、対応策をアドバイスいたしますので、EU基準を満たしていないからといってあきらめずに、一度ご相談ください。

Taobé Consulting - EU化粧品規制コンサルタント

私たちには実績があります。日々、各国のクライアントの化粧品をヨーロッパやイギリスに輸出する支援を行っています。EU規制専門コンサルタントとして化粧品業界の動向についてアドバイスし、必要時には市場調査やEU展開における当社の海外および国内ネットワーク企業のご紹介も行えるなど、総合力が当社の強みでもあります。

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