化粧品におけるGMP(適正製造規範): 規制, 認証, コンプライアンス要件

化粧品におけるGMP(適正製造規範)とは、消費者にとって適切な品質基準を確保し、高い安全性と衛生基準を保証するために、化粧品の製造、保管、出荷における方法、設備、手段、および管理について定めた一連の規則です。化粧品GMPは、スタッフのトレーニングから、市場からの苦情対応や製品回収の管理、施設および設備の衛生管理、原材料や包装材料の品質、廃棄物管理に至るまで、幅広い側面をカバーしています。

欧州 (EU) および イギリス (UK) の化粧品規制におけるGMP要件

規則(EC)No 1223/2009の第8条に定められている通り、市場に投入される各化粧品については、第1条に概説された目的、すなわち域内市場の適正な機能と人の健康の高水準の保護を確保するために、化粧品GMPの実践に従わなければなりません。UNI EN ISO 22716 規格が参考ガイドラインとして採用されています。

イギリスにおいても、化粧品の製造は化粧品GMPの実践に準拠しなければなりません。これは、製造過程における化粧品の再現性と品質がどのように確保されるかを示すものです。適正製造規範は、英国のポータルサイトで化粧品について具体的に明記されている通り、関連する指定規格であるISO 22716への準拠によって証明することができます。

化粧品GMP認証と、コンプライアンスに関する自己宣言の妥当性

規則(EC)No 1223/2009は、UNI EN ISO 22716認証の取得を化粧品企業に義務付けているわけではありません。これは、同規格が民間規格であり、公的な規則が原則として民間認証を義務付けることはできないためです。しかしながら、同規則は企業に対して適正製造規範の遵守を義務付けています。ただし、後述するように、これは今後変更される可能性があります。

ISO 22716:化粧品GMPのための国際規格

ISO 22716は、国際標準化機構(ISO)によって策定された、化粧品に関する適正製造規範(GMP)ガイドラインを包括的にまとめた規格です。このガイドラインは、化粧品の製造、管理、保管、出荷を対象としています。 化粧品は、同規則で規定されている通り、消費者の顔や身体を美化・洗浄・変化させることを目的としたあらゆるパーソナルケア製品と定義されています。これには、メイクアップ製品、オーラルケア製品、クリーム、デオドラント、ヘアケア製品、香水などが含まれます。 ISOは、さまざまな産業分野で規格を策定する、国際的に認知された非政府組織です。 2007年、米国(USA)、カナダ、欧州連合(EU)、日本で構成される化粧品規制国際協力機構(ICCR)は、各国が化粧品GMPガイドラインを推奨または公表する際にISO 22716を参照規格として用いることを定めました。これにより、ISO 22716は世界における化粧品GMPの基盤となる規格となりました。 2013年、米国食品医薬品局(FDA)は、ISO 22716で示された勧告を踏まえてGMPガイドラインを更新しました。

化粧品の適正製造規範(GMP)に関する規格

ISO 22716は、化粧品GMPにおける基準となる規格です。ISO 22716認証は、企業が製品の安全性と品質に影響を及ぼす可能性のある製造プロセスに関連するリスクを特定し、軽減するのに役立ちます。 その名の通り、GMPは、最終製品である化粧品の品質と安全性を守ることへの企業のコミットメントを示すことを可能にします。 GMPは化粧品コンプライアンスの第一歩であり、品質管理に対する包括的なアプローチを提供します。これにより、設計、処方、製造、包装、保管、出荷といった製品のあらゆる側面が、安全、衛生的、かつ責任ある方法で達成されることが確保されます。 あらゆる化粧品企業の成功は、効果的で安全、高品質、かつ信頼性の高い製品を製造できるかどうかに大きく左右されます。 GMPの基本を理解することは極めて重要です。なぜなら、それは化粧品製造において最も重要な側面の一つ、すなわちサプライチェーン全体を通じて化粧品の安全性を高め、消費者を保護するという課題に取り組むものだからです。

グローバルにおけるGMP規制

規則1223/2009は、EU市場で製造・販売されるすべての化粧品について、これまで述べてきた通りISO 22716規格に基づく現行の適正製造規範(GMP)への準拠を求めています。 化粧品GMPガイドラインの遵守は、法令順守にとどまらない意義を持ちます。製品の品質、安全性、有効性を重視する姿勢によって、売上の増加やブランドロイヤルティの向上といったビジネス上のメリットももたらします。欧州では、化粧品GMPへの準拠は義務です。一方、米国とカナダは異なる規制の枠組みのもとで化粧品の販売を規制しています。 これらの国々では、これまでGMP基準の実施は義務ではありませんでしたが、FDAおよびHealth Canadaの双方によって強く推奨されてきました。しかし、2025年以降、これは変わることが見込まれています。 米国(およびカナダ)における現行および将来の化粧品安全ガイドラインには、以下が含まれます:

• 連邦食品・医薬品・化粧品法(第301条)。FDAによって施行されるこの規則は、「不良」または「虚偽表示」の化粧品の販売を禁止しています
• 2022年化粧品規制近代化法(MoCRA)。米国内で販売される化粧品について、FDAが定め施行するGMPに準拠した製造を求める米国の法律です(詳細は当社のMoCRAに関する記事をご覧ください)
• 食品医薬品法(第16条および第18条)。カナダ国内で販売される化粧品は、清潔かつ衛生的な環境で製造・保管されなければならないと定めています

化粧品におけるGMPガイドライン

ISO 22716:2007に準拠した業界標準のGMPを実施するにあたっては、以下のGMPガイドラインを考慮する必要があります:

• スタッフおよび施設
• 設備、原材料および包装材料
• 製造
• 最終製品および品質管理
• 苦情および回収

スタッフ

GMPガイドラインは、人材の観点からも重要です。すべてのスタッフが安全性と品質を損なうのではなく、それらに貢献することを確保するためです。 化粧品企業の従業員は、正しい仕様に沿って製品を製造、保管、管理できるよう、適切な訓練を受け、経験を積み、資格を有していなければなりません。 また、良好な衛生状態と清潔さを保ちながら、業務を効率的に遂行するために必要な支援を受けられるようにする必要があります。 こうした支援には、以下のようなものが含まれます:

• 包括的なGMPトレーニング(スタッフの衛生と健康)
• 監督体制
• 安全設備
• 個人用保護具(PPE)
• 指示・指導
• 各種リソース

施設

化粧品メーカーの施設は、汚染リスクを最小限に抑える安全で衛生的な環境を提供するため、常にGMPの要件を満たしていなければなりません。 製造監督者は、清掃・保守に関するプロトコルを整備し、以下の適切な区分けを可能にする必要があります:

• 保管
• 製造
• 品質管理
• 洗浄・消毒
• トイレ
• その他の付帯設備 これにより、製造されるすべての製品が保護され、製品・原材料・包装材料が混在するリスクが最小限に抑えられるとともに、GMPプロセスの一環として高い水準での清潔さが維持されます。

設備

使用するすべての設備は、目的に適したものであり、埃や湿気といった空気中の汚染を防ぐために適切に洗浄、消毒、保守されていなければなりません。 企業のGMP手順における重要なポイントの一つは、化粧品製造用の設備を他の目的に使用しないことです。こうした機器は適切に保管され、必要に応じて定期的に校正されるべきです。 設備は、原材料、製品、または洗浄剤と反応する可能性のある材質で作られていてはなりません。破損した場合や使用に適さなくなった場合、GMPガイドラインでは、企業が設備を適切かつ安全に修理、交換、または廃棄することが求められます。

原材料および包装材料

すべての原材料や包材は、品質保証の観点から定められた受入基準を満たしていなければなりません。原材料は、製造中の混同を避けるため、包装材料とともにしっかりと管理され、明確にラベル表示されている必要があります。 これらのラベルには、製造工程のあらゆる段階でのトレーサビリティを確保するため、ロット情報が含まれていなければなりません。 化粧品GMPガイドラインでは、管理体制を維持し製造の一貫性を確保するため、企業が定期的に在庫棚卸しを実施し、差異が生じた場合はその原因を調査することも求められています。

製造

最終製品が仕様を満たすことを確保するため、あらゆる段階で対策を講じなければなりません。製造工程のすべての側面を記録するため、適切な文書化とログの作成が必要です。 本ガイドラインでは、すべての工程について標準作業手順書(SOP)を策定することが推奨されています。SOPとは、特定の製造作業をどのように実施するかを明確に定めた詳細な指示文書です。 これには、化粧品GMPガイドラインに加え、パーセンテージまたは重量/容量で表された化粧品の処方、さらに使用されるすべての原材料のリスト(そのロット番号、数量、および製造方法を含む) が含まれます。

最終製品

最終製品は、企業が定めた品質基準を満たし、適正製造規範を反映したものでなければなりません。最終製品が市場に出る前に、企業は定められた品質基準への適合を検証する必要があります。 また、最終製品は規制要件に沿った厳格な条件下で保管されなければなりません。 最終製品の保管容器には、以下の詳細事項を記載する必要があります:

• 名称
• ロット番号
• 該当する保管条件
• 数量

定期的な棚卸しにより、製品が適切に在庫管理されていることを確認し、保管、出荷、返品の各段階において求められる品質を維持することができます。

品質管理

「品質」とは、化粧品の(化学的および微生物学的な)安定性、その保管状態、そして全体的な機能性を指します。求められる試験の多くは、製品の品質が高い水準に保たれていることを検証するものです。 水を含むすべての製品は、微生物の増殖による汚染のリスクを抱えています。こうした製品が安定性を保ち、受入試験に合格することを確保するためには、特定の品質管理が必要となります。 サンプリングおよび分析の目的上、サンプルは以下の情報によって識別できるようにしておく必要があります:

• 名称
• 濃度
• 使用期限
• 開封日
• 保管条件
• 調製を行った担当者名

企業は、必要に応じて各地域の規制当局が分析を行えるよう、十分なサンプル数を確保しなければなりません。

苦情および回収

化粧品に関して報告された苦情や有害事象は、いずれも調査し、対応を行わなければなりません。 すべての苦情は、体系的な苦情登録・審査プロセスを用いて一元的に記録される必要があります。苦情調査には、製品の欠陥の再発を防止し、潜在的な安全性・品質上の問題の特定精度を高めるための対策を含めなければなりません。 重大または高リスクの安全性・品質上の問題が疑われる場合、企業は迅速かつ効率的に製品回収を実施できる体制を整えていなければなりません。関連文書には、特に消費者の安全に影響が及ぶ可能性がある場合に、回収について所轄当局に通知するための体系的な行動計画を含める必要があります。

内部監査および文書管理

内部監査は、化粧品GMPの実施・運用を確保し、企業の全体的なパフォーマンスを評価する上で不可欠です。 監査では、品質マネジメントシステムの長所と短所を特定し、GMP上の不備を解消するための行動計画を提示する必要があります。 適切な内部検証には客観性が求められ、有資格者によって実施されなければなりません。監査で見つかった問題は、ISO 22716規格に定められたすべてのガイドラインが正しく実施されているかを検証することによって是正されるべきです。

フランスの新法律:ISO 22716認証が義務化される理由

世界貿易機関(WTO)および欧州委員会に通知された「化粧品の適正製造規範に関する認証プロセスの組織化および検査官の権限付与に関する政令」は、化粧品およびタトゥー製品に関する所管がANSMからANSESおよびDGCCRFへ移管される取り組みの一環をなすものです。 これに関連して、フランス政府は政令による措置の採用を認められており、具体的には、化粧品のGMP : 適正製造規範への準拠を検証する認証制度を導入することを目的としています。

2024年12月31日にフランス官報(Journal Officiel de la République Française)に公布された政令第2024-1250号は、この所管移管に関する条件・スケジュール、および量り売り製品に関する消費者への情報提供手続きを定めています。 この法令により、DGCCRFは、欧州連合(EU)および欧州経済領域(EEA)域外への輸出向け化粧品について、適正製造規範への準拠証明書を発行する所管当局として正式に指定されました。 また、この所管をANSMからDGCCRFへ移管する手続きも定められています。この移管は2025年3月1日付けで発効し、ANSMは2025年2月28日までに提出された申請については2025年3月31日まで引き続き処理を行います。 なお、この政令では証明書取得の要件も更新されており、申請にあたっては、適正製造規範への準拠を証明する、認定された認証機関発行の文書を添付しなければならないと定められています。

化粧品がGMPに準拠しているかを確認する方法

上記で解説したGMP : 適正製造規範ガイドラインに沿って、貴社製品、あるいは取引先が製造した製品が製造されているかどうか確認が持てない場合は、弊社までご相談下さい。