化粧品におけるCMR物質とは、発がん性物質（C）、変異原性物質（M）、生殖毒性物質（R）に分類される化学物質です。消費者保護のため、イギリスおよびEU規制では化粧品への含有が厳しく規制されています。イギリスまたはEU域内で化粧品を製造、輸入、販売する場合は、CMR物質に関する規則を理解する必要があります。

これらの物質は、がん、遺伝子変異、生殖障害などの潜在的な健康リスクをもたらすため、化粧品への使用は厳しく管理されています。本記事では、CMR物質の定義、製品内での特定方法、規制の最新動向、コンプライアンスのための最善のプラクティスについて解説します。

CMR物質および調剤は、目立った有害作用をほとんどまたは全く引き起こさない場合もありますが、長期間接触すると、本人には危険と認識されないまま有害となる可能性があります。

これらの物質は、その組成と影響に基づき、CLP規則に従って3つのカテゴリーに分類されます：CMR1A（確立された影響）、CMR1B（推定される影響）、CMR2（疑われる影響）。

CLP規則で定義されるCMR物質を相当量含有する物質および調剤は、GHS08のピクトグラムを表示しなければなりません。このピクトグラムは、慢性毒性、急性毒性、および特に懸念される特性を示すために使用されます。

化粧品におけるCMR物質の一般的な例

CMR物質の使用は化学・製薬・バイオテクノロジー産業に限定されません。これらの物質は清掃や表面処理など、他の産業・工芸分野でも広く使用されています。

建物の清掃・メンテナンス：窓や床用洗剤には、生殖毒性のあるエチレングリコールやその他の溶剤が含まれることが多い。希釈、移し替え、使用時に作業員がこれらの物質に曝露される可能性があります。

脱脂技術：金属部品は製造・加工工程で溶剤含有洗浄剤による脱脂処理が行われることが多いく、これらの製品の一部には発がん性・生殖毒性成分が含まれています。

表面処理と金属加工：金属表面の加工・処理（エナメル加工など）では、粉塵や蒸気が発生する可能性があります。これらの排出物には、鉛やコバルトなどの発がん性金属、あるいは慢性的な影響を及ぼすその他の金属が含まれる場合があります。加工過程において、これらの物質は皮膚や呼吸器から体内に入る可能性があります。

CMR物質に関連する健康リスクとは？

CMR物質への接触は、呼吸、皮膚接触、または食事中の汚れた手や喫煙などの消化管経路を通じて発生する可能性があります。CMR物質を取り扱う際の保護対策は、これら全ての吸収経路を考慮しなければなりません。

職業性がんが発症するには、通常、発がん物質への長期暴露が必要です。がんのリスクが高いほど、長年にわたり吸収されるCMR物質の量は多くなります。がんは非常にゆっくりと進行するため、最初の症状が現れるまでに数年、場合によっては数十年を要することがあります。

曝露のはるか後になって発症する疾患との関連性を認識することは非常に困難である。このため、原因究明において職業要因が引き金として見落とされることが多く、労働関連がんは、労災保険に報告される疑い例が示唆するよりもおそらく頻繁に発生していると考えられます。

製品中のCMR物質の特定方法とは？

CMR物質は表示によって示されるが、より具体的な情報は安全データシート（SDS）を参照することでしか得られません。物質の個々の特性に関する詳細は、該当するSDSの第2項に記載されています。

CMR物質は、H340、H341、H350、H351、H360、H361およびそれらのサブカテゴリーで特徴付けられます。

SDSの発行日に注意：3年以上経過したシートは最新情報ではない可能性があります。古いSDSでは、含有物質や調剤の分類が正しくされていない場合があります。

使用されなくなった旧記号が含まれており、現行のCLP規則に準拠していない可能性があります。これにより、これらの物質の取り扱い・使用時に重要な健康保護情報が欠落している恐れがあります。

製品購入時、販売業者は当該地域の公用語で最新のSDSを提供することが法的義務です。

なぜCMR物質は化粧品安全において重要なのか？

世界で最も厳しい規制の一つである欧州化粧品規則No. 1223/2009は、特定の例外を除き、化粧品へのCMR物質の使用を禁止することで消費者の健康保護を目指しています。

CMR2物質：特定の使用条件下でSCCS（「消費者安全科学委員会」）により安全と評価された場合、一部が認可されます。

CMR1物質：SCCSにより安全性が評価された場合、消費者安全を確保するための追加条件付きで使用が許可されます。これには食品分野での使用安全性の実証、および技術的に許容可能な代替品が存在しないことが含まれます。

2004年以降、約千種類のCMR物質のうち、化粧品への使用が例外的に認められたのはわずか10種類のみです。これらの例外は、技術的性能、有効性、およびリスク評価により確認された歴史的な安全な使用実績に基づいています。

これらの物質の中には、暴露レベルと健康影響の欠如を考慮し、配合における本質的な役割が許容可能と判断されたため、化粧品業界での使用が許可されている防腐剤や溶剤もあります。

欧州以外の国々では、CMR物質に関する同様の規制規定は存在しません。

CMR物質に関する最新動向（ATP及びオムニバス法）とは？

CMR物質リストは常に更新されています。様々な委員会が健康問題を引き起こす可能性のある物質を継続的に監視・評価しています。これらの更新は、いわゆるATP（技術進歩への適応）として反映されます。

これらの更新を導入する最新の委任規則は、2023年12月1日から適用される欧州委員会委任規則2022/692であり、CLP規則の第18回更新を構成します。

本規則による改正は、欧州レベルで調和された危険性分類を有する物質リストを記載するCLP付属書VIに関わり、以下を提供する：

• 新規39物質の追加；
• 既存17物質の分類・表示変更
• 1物質の削除

第18回ATP CLPで導入された分類は、2023年12月1日から適用されます。第18回ATPで導入された変更点のうち、特に以下の点を指摘します：

• メラミン（CAS 108-78-1、EC 203-615-4）の調和分類として、発がん性2類（H351）および特定対象の毒性（生殖毒性）2類（H373）（尿路）が導入されました
• • ビスフェノールA（CAS 80-05-7、EC 201-245-8）の既存調和分類への追加：水生急性1、H400および水生慢性1、H410（M=10）
• • 各種物質の環境有害性係数の修正
• • ビスフェノールS（CAS 80-09-1、EC 201-250-5）の調和分類として、生殖毒性1B、H360FDを追加

各ATP発行後、新規導入物質を化粧品規則1223/2009の附属書に追加する問題が生じます。したがって欧州委員会は、いわゆるオムニバス法を通じて、これらのCMR物質をEU委員会規則の附属書IIまたはIIIに追加しなければなりません。

オムニバス法モデルは、CMR物質をEU化粧品規則に迅速に追加するため、2018年に初めて導入されました。2018年以前は、このプロセスには最大36か月を要した。オムニバス法と関連するATPは同日付で適用され、プロセスを効率化しています。

さらに、オムニバス法では、製品の市場投入と市場提供の区別は設けられていません。適用開始日以降、製造業者は非適合化粧品をEU市場に投入できず、既に店頭にある製品も回収しなければなりません。

CMR物質に関する化粧品規制はどのように変更されたのか？

最新のオムニバス法は2025年5月13日付：欧州委員会は化粧品規則及びその付属書を改正する規則2025/877を採択しました。本措置は、発がん性、変異原性、生殖毒性（CMR）に分類される物質の化粧品への使用に関するものです。

規則1272/2008は、欧州化学物質庁リスク評価委員会による科学的評価に基づき、CMR物質の調和された分類を定めています。

規則1223/2009は、カテゴリー1A、カテゴリー1B、またはカテゴリー2に分類されるCMR物質の化粧品への使用を禁止しています。ただし、規則で定められた条件を満たす場合、CMR物質を化粧品に使用することが認められています。

化粧品におけるCMR物質に関する主なポイント

• CMR物質は発がん性、変異原性、生殖毒性物質に分類され、厳格に規制されている。

• 製造業者、輸入業者、販売業者は、製品が許容限度を超えないことを保証しなければならない。

• 規制変更については、ATPsおよびオムニバス法の更新情報を定期的に確認すること。

• 適切な表示、試験、文書化はコンプライアンス維持と消費者保護に寄与。

• CMR物質の早期特定と代替により、リスクと法的責任を最小限に抑える。

CMR物質に関する化粧品規制の更新を追跡する方法：ATPsと包括法

これらの更新情報をどのように追跡すればよいでしょうか？これらは非常に多様な点であり、多くの規制が相互に関連しながら介入する可能性があります。

製品を問題なく市場に流通させるために、そして何よりも法的要件への適合性を監視する方法については、いつでも当社までご相談ください。

化粧品におけるCMR物質に関するよくある質問

化粧品におけるCMRとは何ですか？

CMRは発がん性、変異原性、生殖毒性を意味します。これらの物質はがん、遺伝子の突然変異、生殖機能への障害を引き起こす可能性があります。

化粧品へのCMR物質の使用は許可されていますか？

ほとんどのCMR物質は化粧品への使用が禁止されているか、厳しく制限されています。技術的に避けられず、規制当局によって安全と認められる場合のみ、微量の使用が許可されることがあります。

化粧品成分がCMR物質かどうかを確認するには？

EU規則(EC)1223/2009の付属書II、ATP更新情報、欧州化学物質庁（ECHA）データベースなどの公式情報源を確認してください。化粧品安全性評価者は、化粧品安全性報告書（CPSR）内でCMR物質を特定することも可能です。

化粧品製造におけるCMR規制遵守の責任者は誰ですか？

製造業者、輸入業者、ブランド所有者が責任を負います。製品がCMR物質の制限値を遵守していることを確認し、適切な安全文書を維持しなければなりません。

化粧品に禁止CMR物質が含まれている場合、どのような措置が取られますか？

禁止CMR物質を含む製品は市場から回収される可能性があります。企業は罰金、法的制裁、リコール、および評判の毀損に直面する可能性があります。

英国およびEUにおけるCMR規制の更新頻度は？

CMR規制は、附属書の更新、技術進歩への適応（ATP）、オムニバス法を通じて定期的に更新されます。企業はコンプライアンスを維持するため、常に情報を把握しておく必要があります。

化粧品安全においてCMR物質を理解することが重要な理由は？

CMR物質を理解することは、消費者を保護し、規制遵守を確保し、英国およびEU市場へのアクセスを保証します。