ナノマテリアルとは？
EU化粧品規制 (EC) 1223/2009（現在の統合版はこちらをクリック）は、ナノマテリアルを次のように定義しています。
「1つ以上の外部次元または内部構造が1から100ナノメートル（nm）の範囲にある、不溶性または生体残留性があり、意図的に製造された物質」
さらに、2011年10月18日の欧州委員会勧告では、この定義を次のように詳細に説明しています。
「ナノ材料」とは、自然由来、派生、または製造された材料で、自由な状態、凝集状態、または凝集した状態の粒子を含み、数値サイズ分布における粒子の50％以上が1 nmから100 nmの1つまたは複数の外部寸法を有するものを指します。
この文書では、環境、健康、安全、または競争力に関する懸念から、50％未満の閾値を適用することが正当化される特定の規制事例が存在することを指摘しています。
化粧品におけるナノマテリアル
化粧品におけるナノ構造は、ナノエマルジョン、ナノソーム、およびナノ材料の3つのクラスに分類されます。
- ナノエマルジョン：平均滴径が100nm未満の非常に細かいエマルジョン。有効成分の量を増やし、配合の安定性や均一性を向上させるために使用される。
- ナノソーム：平均直径が100nm未満のリポソーム。ビタミンなどの「脆弱な」有効成分を封入し保護する能力を有する。
- 上記で既に説明され定義されたナノ材料。
ナノエマルジョンとナノソームは、一般的に従来のエマルジョンと同等の安全性が認められています。したがって、ナノテクノロジーとそのナノ構造に関する科学的議論や懸念は、主に化粧品におけるナノ材料に焦点を当てています。
なぜナノ構造は化粧品に用いられるのか？
ナノ構造は、主に効率の向上や技術的・機能的な利点を提供するために化粧品に用いられます。例えば、ナノソームはビタミンなどの脆弱な有効成分の保護剤として機能し、成分の安定性と製品の有効性を高めます。
別の例として、ナノサイズの二酸化チタンが日焼け止め剤に利用されています。このスケールでは、紫外線を効果的に遮断し、「白残り」効果を回避するため、性能の向上とより美観に優れた使用感の両方を実現します。
さらに、ナノ構造は化粧品のテクスチャー最適化にも役立ちます。例えば、ナノエマルジョンは、高油分含有量ながら、通常そのような組成物に伴うベタつき感を抑えた製品の配合を可能にします。
ナノ材料とEU化粧品規制（EC）1223/2009
化粧品規制は、ナノマテリアルに関する明確な定義に加え、化粧品製品に使用されるナノマテリアルの事前販売通知、安全性評価、表示に関する手続きを定めています。したがって、化粧品分野におけるナノマテリアルの主要なポイントは、安全性評価、表示、そしてCPNPへの通知の順です。
これらの3つの重要な分野について、さらに詳しく見ていきましょう。
ナノ材料を含む化粧品の安全性評価
EU化粧品規制（EC）1223/2009の第16条は、ナノマテリアル安全性に専念した条項であり、次のように定めています。
「ナノ材料を含むあらゆる化粧品製品において、人間の健康に対する高いレベルの保護を確保しなければならない。」
基本的に、ナノマテリアルを含むすべての化粧品製品は、安全評価者によって作成された安全評価の対象となる必要があります。これに関する詳細情報は、当社の「化粧品安全性報告書 - CPSR」に関する記事や、規制（EC）1223/2009の第10条で指定されるその他の化粧品に関する情報をご参照ください。
消費者安全科学委員会（SCCS）のナノ材料を化粧品原料として使用する安全性に関するガイドラインによると、ナノスケールのサイズと物理化学的性質、生物動態的挙動、毒性効果における潜在的な違いを考慮する必要があるため、追加の要素を検討する必要があります。化粧品に使用されるナノ材料の安全性評価は、これらの要因を包括的に検討した徹底的な評価が求められます。
– ナノマテリアルへの経皮的および経口的な曝露量を算出する方法は、従来の化粧品原料の場合と大きく異ならない。ただし、従来の化学原料の経皮吸収を推定するために使用される一部の仮定は、ナノマテリアルには適用できません。したがって、ナノマテリアルの経皮吸収は実験的に決定する必要がある。
– ナノマテリアルを含む製品の噴霧適用においては、乾燥残留エアロゾル粒子の滴下サイズおよびサイズ分布を測定する必要がある。
– ナノマテリアルが皮膚、肺、または消化管バリア（該当する場合）を通過する可能性と程度は、ナノ特性を適切に考慮した現実の使用シナリオを模倣して決定する必要がある。
– 系統的吸収の証拠がある場合、吸収された物質が粒子状か溶解/代謝された形態であったかを確定するため、追加の調査が必要。実験データから粒子摂取が排除できない場合、またはナノ材料の溶解性/分解性に基づいて正当化できない場合、SCCSは事前定義されたアプローチを適用し、吸収された物質の100%が粒子状であったと仮定できる。
– ナノ材料を含む化粧品の使用が全身曝露を引き起こす可能性がある場合、毒性評価データが必要となる。ナノ材料の危険性特定/用量反応特性評価のための試験は、ナノ関連要因を考慮して実施する必要がある。局所的な影響に関する情報も求められる。
– 試験の初期段階では、ナノマテリアルの体内（in vivoまたはex vivo）でどのように運命づけられて、挙動するのかを研究し、可能性のある標的器官を特定するため、ADMEパラメーター（吸収、分布、代謝、排泄）に焦点を当てる必要がある。
– 従来の化粧品原料と同様に、毒性学的終点に関するデータが求められる。これには、経皮/経皮吸収、急性毒性、刺激性（皮膚および眼）、腐食性、皮膚感作性、反復投与毒性、および変異原性/遺伝毒性が含まれる。ナノマテリアルの安全性を評価するため、発がん性および生殖毒性に関する追加情報が求められる場合がある。光誘発毒性に関するデータは、化粧品が日光にさらされる皮膚に使用され、光を吸収する能力を有する場合には特に必要となる。
– MoS（安全余裕度）の計算において、ナノマテリアルのリスク評価は他の従来成分と異なる。検証された試験または関連性があり正当化された試験からデータが得られ、不確実性が低い場合、ナノマテリアルに従来成分よりも高い安全余裕度を適用する科学的根拠はない可能性がある。ただし、この場合でデータが不十分または不適切な試験から得られた場合、安全評価者はナノ材料に対して追加の不確実性要因を適用することを検討できる。
化粧品中のナノマテリアルの安全性に関する主要な課題の一つは、現在使用されている一部のin-vitro試験の有効性に制限があることです。これらの試験は、従来の（水溶性）化学物質向けに開発されており、ナノ粒子向けに設計されていないためです。例えば、遺伝毒性試験では、細胞や対象臓器への曝露に関する考慮も必要です。
ナノ材料を含む化粧品のCPNPへの通知
EU化粧品規制（EC）1223/2009の第16条では、他の化粧品とは異なり、ナノマテリアルを含む製品の通知は、製品を上市する6ヶ月前までに実施しなければならないと規定されています。
「第13条に定める通知に加え、ナノマテリアルを含む化粧品は、当該製品を市場に供給する責任者が、市場に供給する6ヶ月前までに、電子形式で委員会に通知しなければならない。ただし、当該製品が同一の責任者により2013年1月11日以前に既に市場に供給されている場合はこの限りでない。」
第16条の規定は、第14条に定める染料、紫外線フィルター、または保存料として使用されるナノマテリアルには、明示的に規定されていない限り適用されません。
委員会に通知される情報とは？
以下の情報を委員会に通知しなければなりません。
- ナノマテリアルの識別情報（化学名（IUPAC）を含むその他の記述子）は、附属書IIからVIの序文第2項に規定される通り
- ナノマテリアルの説明（粒子サイズおよび物理的・化学的特性を含む）
- 化粧品製品に含有されるナノマテリアルの年間市場投入量の見積もり
- ナノマテリアルの毒性プロファイル
- ナノマテリアルが使用される化粧品のカテゴリーに関連するナノマテリアルの安全性に関するデータ
- 合理的に予見可能な曝露条件
責任者は、書面による委任により、ナノマテリアルの通知を他の自然人または法人に委任することができ、この委任について委員会に通知しなければなりません。責任者が遵守すべき義務の詳細については、当社の記事をご参照ください。
委員会がナノマテリアルの安全性について懸念を有する場合、どうなりますか？
規制（EC）1223/2009の第16条に規定される通り、委員会がナノマテリアルの安全性について懸念を有する場合、当該ナノマテリアルが使用される関連する化粧品製品のカテゴリーおよび合理的に予見可能な曝露条件における安全性について、消費者安全科学委員会（SCCS）に意見を求めます。
SCCSは、委員会の要請を受けて、要請を受領後6ヶ月以内に意見を提出します。SCCSが評価に必要なデータが不足していると判断した場合、委員会は責任者に指定された非延長可能な合理的な期間内に当該データを提出するよう指示します。追加データの提出後、SCCSはさらに6ヶ月以内に最終意見を策定します。SCCSの意見は一般に公開されます。
人体への潜在的なリスクがある場合、委員会は付属書II（化粧品に含有が禁止される物質のリスト）および付属書III（特定の制限下での使用を除き、化粧品に含有が禁止される物質のリスト）を改正することができます。
ナノ材料と化粧品表示
この規則は、製品ラベルにナノマテリアルの存在を明記することを義務付けています。具体的には、成分リストにおいて、物質の名前は「nano」という言葉を括弧で囲んで付記する必要があります。この要件は、規則（EC）1223/2009の第19条で定めています。
ナノマテリアル : カタログ
規制（EC）1223/2009の第16条（ナノ材料に関する条項）において、次のように規定されています。
「委員会は、市場に流通する化粧品に使用されるすべてのナノマテリアルのカタログを公表するものとする。このカタログには、染料、紫外線フィルター、保存料として使用されるものを含む別項で、化粧品のカテゴリーおよび合理的に予見可能な曝露条件を明記するものとする。その後、当該カタログは定期的に更新され、一般に公開されるものとする。」
ナノマテリアルを列挙したカタログは、委員会により定期的に更新され、公開されています。最新の更新は2019年11月21日に公表され、2017年のバージョンを改訂したものです。このカタログには29のナノマテリアルが含まれています：
- 3つの色素
- 4 UVフィルター
- 22 その他の機能を有するもの
このカタログは、CPNPを担当する関係者から委員会に提出された情報に基づいて作成されており、ナノ材料の形態で存在するUVフィルター、染料、防腐剤、および多様な機能を有する成分に関する情報を収録しています。また、これらの成分が使用される化粧品のカテゴリーおよび予想される暴露条件も示しています。このカタログは、化粧品に使用が承認されたナノ材料のポジティブリストを構成するものではありません。
ナノ形態の化粧品原料は皮膚を通過しますか？
欧州のNANODERM研究プログラムを含む数多くの研究は、ナノチタンダイオキサイドやナノ亜鉛酸化物などのナノ材料が、皮膚表面が変化した場合でも皮膚バリアを通過しないことを示しています。
2006年、オーストラリア保健省は科学文献のレビューを実施し、二酸化チタンが皮膚の上層を浸透しないとの結論に至りました。
米国環境保護庁（EPA）の別のレビューも、これらの結果を確認しています。
これらの研究から、ナノチタン酸化物は配合時にナノメートルサイズのまま残留せず、1～3マイクロメートルの凝集体や凝集物に集合することがわかっています。
ナノ材料とREACH
ナノマテリアルはREACHにおける「物質」の定義に含まれており、したがって他の物質と同様の規制枠組み（REACHおよびCLPの適用を通じて）の対象となります。REACHにおける一般的な義務には、製造される物質が1トン以上の量で製造される場合の登録、およびサプライチェーンにおける情報提供が含まれ、これは他の物質と同様の要件が適用されます。
最近の更新：EUは化粧品における複数のナノマテリアルの使用を禁止
2024年3月、欧州委員会は、化粧品製品における特定のナノマテリアルの使用を制限または禁止する新たな規則「委員会規則（EU）2024/858」を公布しました。この規則は、過去数年間のSCCSの意見を踏まえ、一部のナノマテリアルについて、安全性および潜在的な変異原性/遺伝毒性および免疫毒性/腎毒性の影響を評価するための十分なデータが不足しているため、化粧品製品に使用される場合、消費者の健康リスクを及ぼす可能性があることを結論付けています。
この点を踏まえ、欧州委員会は規則（EC）第1223/2009号を改正し、以下のナノマテリアルを付属書IIに追加しました（2025年2月1日から、これらの物質を含む化粧品は連合市場に流通させてはなりません。2025年11月1日から、これらの物質を含む化粧品はEU市場で提供してはなりません）。
- スチレン/アクリレート共重合体（ナノ）、CAS 9010-92-8
- ナトリウム・スチレン/アクリレート共重合体（ナノ）、CAS 9010-92-8
- 銅（ナノ）、CAS 7440-50-8
- コロイド銅（ナノ）、CAS 7440-50-8
- コロイド銀（ナノ）、CAS 7440-22-4
- 金（ナノ）、CAS 7440-57-5
- コロイド金（ナノ）、CAS 7440-57-5
- 金チオエチルアミンヒアルロン酸（ナノ）、CAS 1360157-34-1
- アセチルヘプタペプチド-9 コロイド金（ナノ）
- プラチナ（ナノ）、CAS 7440-06-4
- コロイド状プラチナ（ナノ）、CAS 7440-06-4
- アセチルテトラペプチド-17 コロイド状プラチナ（ナノ）
さらに、以下のナノマテリアルが附属書IIIに追加されました（2025年2月1日から、この物質を含む化粧品で制限に適合しないものは、連合市場に流通させてはなりません。2025年11月1日から、この物質を含む化粧品は、連合市場に流通させてはなりません）：
- ヒドロキシアパタイト（ナノ）、CAS 1306-06-5:
a.歯磨き粉：使用時製品中の最大濃度 – 10%
b. 口内洗浄剤：使用時製品中の最大濃度 – 0.465%
(a)および(b)の場合：エンドユーザーの肺への吸入による曝露を引き起こす可能性のある用途には使用してはならない。
以下の特性を持つナノマテリアルのみが使用可能です：
- [構成成分として] 棒状粒子であり、粒子数で95.8%以上が長径対短径比が3未満であり、残りの4.2%は長径対短径比が4.9以下であるもの。
- 粒子はコーティングまたは表面改質されていないこと。
EU化粧品規制においてナノマテリアルの使用については、弊社までお気軽にご相談下さい。弊社の専門家より適切なアドバイスをさせて頂きます。
