イギリス化粧品規制ガイド

イギリスで化粧品を販売する場合、イギリス化粧品規制に遵守していることを確認する必要があります。同規制は、イギリスのEU離脱に伴い、2021年1月1日から施行されています。イギリスの化粧品規制は、オンライン販売、実店舗での販売、無料配布を問わず、英国市場で入手可能なすべての化粧品に適用されます。

イギリスでは化粧品はどのように規制されていますか？

イギリス、スコットランド、ウェールズを含むグレートブリテンが2021年に離脱して以来、市場で適用される規制は、製品安全および計量等（改正等）（EU離脱）規則2019によって改正された化粧品に関する規則（EC）No 1223/2009です。

イギリスの化粧品規制は、すべての化粧品がイギリスで合法的に販売されるために満たさなければならない要件を詳述しています。これらの規制の主な目的は、公衆衛生を守ると同時に、完全な競争市場を確立することです。

しかし、イギリスの化粧品規制では、何が化粧品とみなされるのでしょうか？その定義は、機能、適用分野、組成の3つの部分から構成されています。

化粧品は、物質であっても、複数の物質の混合物であってもよく、使用者が組み合わせるために、1つまたは複数の部分から構成される。化粧品の機能は、清潔にすること、香りをつけること、外観を変えること、保護すること、良好な状態に保つこと、体臭を矯正すること、表皮、毛髪、爪、唇、外性器、歯、口腔粘膜に塗布することのみである。

上記の化粧品の定義に該当する製品であれば、香水であれ、サンスクリーン（ヨーロッパとイギリスでは化粧品とみなされる）であれ、口紅であれ、まったく同じプロセスを踏む必要があります。必要な書類や評価は製品の性質や用途によって異なりますが、手順は同じです。

化粧品に必要な重要な要素は以下の通りです：

認定された安全性評価者による化粧品安全性報告書を含む製品情報ファイル (PIF)
固有のSCPN番号
準拠したラベルとクレーム
英国に拠点を置く責任者

イギリス化粧品規制の定義と詳細については、こちらをご覧ください。

イギリス化粧品登録プロセス

処方適合性チェック

登録プロセスの最初のステップは、処方適合性チェック（Formula Compliance Check UK）です。

同ステップでは、一般的な開発用ソフトウェアがオンラインデータベースに基づいて行う基本的なコンプライアンスチェック以上の評価を実施します。

当社の専門家は、不純物や重金属など、イギリスの化粧品規制において、不適合となる可能性のある成分を入念に精査します。

イギリス向けの処方チェックを完了すると、配合成分がイギリス化粧品規制の要件を満たしているかどうか、または再調合する必要があるかどうかを正確に判断することができます。

UK化粧品安全性報告書（CPSR）

処方適合性チェックが検証された後は、資格を有する安全性評価者による製品の安全性評価であるCPSR UK（化粧品製品安全性評価書）の作成を行います。

イギリス向けのCPSR 作成するために、安全性評価者は、MSDS、COA、製造者のGMP証明書、製造方法、安定性および適合性試験、包装材料など、最終製品に関連するすべての文書を確認し、化粧品安全性情報であるCPSR-Aを作成します。

安全性評価者は、すべての関連書類を確認した後、化粧品安全性評価書（CPSR-B）を作成します。

CPSR-Bの結論は、合理的に予測可能な使用方法を考慮した上で、その製品が意図された化粧品用途に対して安全であるかどうかの証拠となります。安全性評価者の資格証明書を必ず添付し、CPSR-Bに署名しなければなりません。

ラベルとクレームのチェック：英国市場

化粧品ラベルに表示しなければならない要素は、イギリス化粧品規則で定められており、必須情報とクレームの2つに分けられます。

a.必須情報

CPSR (UK) を実施して初めて、ラベルに必要な特定の必須情報を決定することができます。ラベルには英国で必須とされている情報すべてを記載する必要があります。

b.マーケティング・クレーム

効能訴求は、欧州と同様に英国では厳しく規制されています。

訴求とは、顧客に製品の購入を促すためにラベルに表示される言葉、シンボル、ロゴのことで、購入に影響を与える最も強力なマーケティングツールです。

欧州委員会規則(EU) No 655/2013の付属書と化粧品クレームに関する技術文書が、ブランドがラベルをデザインする際に遵守しなければならない規則を定めています。特に、「治療する」、「治癒する」、「殺菌する」など、製品が他の規制にふれてしまうような表現を使用しないこと、また、各訴求や主張を個別に裏付ける適切な資料（エビデンス）を常に収集する必要があります。

UKポータルへの通知

CPSRが完了すると、英国固有のSCPN番号の取得を行います。英国化粧品規則に基づき、製品が上市される前にSCPN（Submit Cosmetic Product Notifications）に通知することは、責任者の義務です。

責任者は、SCPNのアカウントを通じて、製品に関する一連の技術的な質問に答え、重要データをアップロードしてから届け出を行います。これが完了すると、製品に固有のSCPN番号が付与され、税関を通過し、毒物管理センターで容易に認識できるようになります。

製品にナノマテリアルが含まれている場合は、上市の6ヶ月前にSCPNに届け出なければなりません。

化粧品における英国の責任者

化粧品の英国責任者は、製品が英国市場で販売されている間、これらの製品がイギリス化粧品規則に適合していることを保証しなければなりません。また、英国責任者は、化粧品に関するいかなる訴求や主張は立証されており、それらの化粧品が持っていない特性や機能は主張されていないことを保証しなければなりません。また、責任者の義務として、英国責任者は、重篤な副作用（SAE）のすべての事例を報告し、当局が常にPIF（製品情報ファイル）にアクセスできるように、指定された住所でPIFを保管する必要があります。

責任者の役割の詳細については、化粧品の責任者に関する記事をご覧ください。

英国における化粧品登録