内分泌かく乱物質：プロピルパラベンとサリチル酸の概要
化粧品は私たちの日常生活に欠かせないものであり、消費者は自分の体に塗布する成分や、その使用による潜在的な影響にますます関心を寄せています。人の健康を守るため、消費者安全科学委員会（SCCS）は、消費者に潜在的な健康リスクをもたらす可能性のある物質に関する懸念に対処するため、リスク評価を実施しています。これらのリスクアセスメントの結果、EUでは化粧品に含まれる特定の物質について、新たな規制や禁止が実施される可能性があります。
内分泌かく乱物質は、以前から欧州連合（EU）において重要な懸念事項であり、このような特性を持つ物質を理解し規制する努力を促してきました。そもそも、内分泌かく乱物質とはいったい何なのでしょうか？内分泌かく乱物質とは、内分泌系の働きを変化させ、ヒトと動物の健康に悪影響を及ぼす化学物質のことです。これらの物質には、ホルモンの正常な働きを模倣したり、ブロックしたり、変化させたりする能力があります。
内分泌系は、成長、代謝、生殖の健康など、さまざまな身体機能の調節に極めて重要な役割を果たしています。内分泌かく乱物質への暴露は、ホルモンバランスの乱れ、生殖障害、がん、発達障害、甲状腺機能障害などの健康問題を引き起こす可能性があります。内分泌かく乱作用を持つ物質には、合成のものと動物由来のものがあります。
同規則は、内分泌攪乱物質に対処するための具体的なプロトコルを定めていませんが、2019年、欧州委員会は内分泌攪乱物質に関するEUの関連法規が、人の健康と環境を守るという包括的な目標を効果的に達成しているかどうかを評価するため、適合性チェックを開始しました。
この評価により、内分泌かく乱物質の可能性がある物質を特定する際には、前述のSCCSが実施するリスク評価など、規則で概説されている手順が適切であることが明らかになりました。これらのリスクアセスメントでは、物質が誘発する内分泌活性と観察される有害作用との因果関係を確立することが極めて重要です。
2019年、欧州委員会は化粧品に使用される内分泌かく乱作用の可能性がある28物質の優先リストをまとめました。このリストは2つのグループに分けられました：優先順位の高い物質からなるグループAと、優先順位の低い物質からなるグループBである。SCCSは、これらの物質ごとにリスクアセスメントを実施し、評価に基づき、規則(EC) No.1223/2009の付属書IIまたはIIIに含まれる物質を制限または禁止するなどの適切な措置が実施されました。
優先リストに含まれる物質：プロピルパラベンとサリチル酸
プロピルパラベン
プロピルパラベンは、パラベンと呼ばれるよく知られた防腐剤グループに属する合成化合物で、化粧品やパーソナルケア製品に一般的に使用されています。現在、プロピルパラベンは、規則（EC）No.1223/2009で規定されている化粧品用防腐剤の認可リストである附属書Vに記載されています。プロピルパラベンを含むパラベンの安全性は、SCCSによって何度も評価されてきました。プロピルパラベンが優先リストに掲載された後、2021年3月に出された最新の見解は、"プロピルパラベンは、化粧品の防腐剤として最大濃度0.14%で使用した場合、安全である "と結論付けています。
報告書はまた、プロピルパラベンに関連した内分泌作用の可能性を示すデータの存在を認めました。しかし、その時点では、入手可能な証拠は、内分泌かく乱物質として分類したり、ヒトの健康リスクアセスメントに用いる内分泌かく乱特性に基づく毒性学的出発点を設定するには十分ではありませんでした。
とはいえ、プロピルパラベンには内分泌撹乱作用があり、体内に吸収されると女性ホルモンであるエストロゲンを模倣する可能性があることに注意する必要があります。その結果、内分泌かく乱物質とみなされる可能性があります。
サリチル酸
サリチル酸はβ-ヒドロキシ酸に分類され、さまざまな植物に自然に含まれています。サリチル酸は化粧品によく使われる成分で、その主な理由はニキビ用製剤に有効であることと、角質除去作用があることです。さらに、サリチル酸は微生物の繁殖から化粧品を守るための防腐剤としても利用されています。
プロピルパラベンと同様に、サリチル酸も内分泌かく乱作用の可能性がある28物質の統合リストに含まれています。しかし、優先度が低いことを示すグループBに分類されました。この分類は、サリチル酸がREACH（化学物質の登録、評価、認可、制限）の下で評価を受けておらず、人の健康に関する懸念が得られていないという事実に基づいています。
サリチル酸に関するSCCSの意見の通り、この物質は引き続き附属書IIIに掲載され、既存の制限を考慮し、最大許容濃度は洗い流しタイプのヘア製品で3％、その他の製品で2％とされています。さらに、ボディローション、アイシャドウ、マスカラ、アイライナー、口紅、ロールオンデオドラントについては、許容最大濃度は0.5%のままです。
これらの物質に関する追加情報の要請後、プロピルパラベンもサリチル酸も、追加の制限や禁止は課されていません。これは、内分泌かく乱物質の可能性があるこれら2つの物質をめぐる議論は、主に決定的な証拠がないことに起因しています。研究では両物質について懸念が提起されていますが、潜在的リスクの評価は濃度や使用頻度に大きく影響されることに注意することが重要です。
プロピルパラベンに関しては、そのエストロゲン作用に関する研究でさまざまな結果が得られています。高濃度ではホルモン活性に影響を及ぼす可能性を示唆する研究もあれば、化粧品やパーソナルケア製品に含まれる一般的な暴露レベルでは、重大なリスクは生じないとする研究もあります。
一方、サリチル酸は通常、内分泌かく乱物質とはみなされていません。しかし、皮膚吸収の可能性や、高用量使用時のホルモンレベルへの影響の可能性から懸念が生じています。
内分泌かく乱物質の可能性があるプロピルパラベンとサリチル酸をめぐる議論は、科学界で明確なコンセンサスが得られないまま続いています。懸念は根強いものの、これらの成分の関連リスクは、曝露の濃度と頻度に大きく左右されます。消費者が使用する製品について十分な情報を得た上で選択できるよう、配合に関する必要な情報をすべて提供することが依然として不可欠です。
EUの規制がますます厳しくなり、より多くの情報が入手できるようになるにつれて、より多くの物質が見直しを受け、一般的に使用されている化粧品成分のさらなる制限や禁止の可能性につながることが予想されています。EU全域の保健当局の包括的な目的は、人の健康と環境の両方を守るために、最も安全な製剤を消費者に提供することです。
使用している成分について、EU専門家の見解が必要であれば、いつでもお気軽にご相談下さい。
