EU化粧品の責任者 - EU Responsible Person：役割と規制の理解
責任者は、化粧品がEUの枠組みによって確立された厳格な安全性と規制基準に沿っていることを保証するための主要な窓口として機能する重要な人物です。欧州連合（EU）では、この義務はEU化粧品規則に詳述されています。EU圏内で活動する化粧品業界の企業にとって、適切な責任者を認識し任命することは、製品のコンプライアンスと消費者の安全を確保するための基本です。
以下の記事では、「責任者」の役割の複雑さを掘り下げ、EUの規制を理解しながら、化粧品の安全性とコンプライアンスを確保する上で、責任者のポジションがいかに重要であるかと見ていきましょう。
EUの化粧品業界における責任者とは？
規則(EC)No.1223/2009（最終統合版）の第4条は、重要人物である責任者に特化されています：
「EUコミュニティ内で指定された自然人または法人
規則第4条は次のように定めています：
「EUコミュニティ内の自然人または法人が "責任者 "として指定された化粧品のみが上市される。
第4条では、市場に導入されるすべての化粧品について、「責任者」が指令で定められた規制の遵守を保証しなければならないと規定されています。欧州連合内で責任者を任命することは、コミュニティ内で化粧品を販売するための重要な前提条件です。
責任者に複数の住所が関連付けられている場合、ラベルは、当局が製品情報ファイル（P.I.F.）にアクセスできる住所を目立つように表示する必要があります。
誰が責任者になる資格があるのか？
責任者の役割を概説したところで、この役職に就くことができるのは誰なのかを理解するために、第4条を掘り下げてみましょう：
メーカー
「欧州圏内で製造され、その後輸出されず、欧州コミュニティ内に逆輸入された化粧品については、欧州コミュニティ内に設立された製造者が責任者です。製造者は、書面による委任により、コミュニティ内で設立された者を責任者として指定することができ、その者は書面により承諾しなければならない：
「コミュニティ内で製造され、その後共同体内へ輸出及び再輸入されなかった化粧品の製造者がコミュニティ内に設立されている場合、その製造者は、コミュニティ内で設立された者を責任者として書面による委任により指定しなければならず、その者は書面により承諾しなければならない。
したがって、EU域内で責任者を任命することが必須条件となります。
輸入業者
「各輸入者は、その者が上市する特定の化粧品の責任者である。輸入者は、コミュニティ内で設立された者を責任者として書面により指名することができ、その者は書面により受諾しなければならない。従って、EU域外製品を欧州域内に輸入する場合、責任者を指名しなければ、自動的に輸入者自身が責任者となる。
ディストリビューター
"販売業者は、化粧品製品を自らの名前または商標の下に市場に出す場合、あるいは既に市場に出ている製品を、適用される要求事項への準拠が損なわれる可能性があるような方法で変更する場合、責任を負う者である。"
従って、販売業者が責任者とみなされるのは、自社の名称または商標で化粧品を市場に導入する場合、または製品に大幅な変更を加える場合に限られる。ただし、情報を翻訳することは、規則の要求事項への準拠を危うくするような大幅な変更とはみなされません。
要約すると、以下の団体が責任者として指定される可能性がある：
- 製造メーカー
- 輸入会社
- ディストリビューター
- 書面による委任により指名され、書面で受諾された外部の自然人又は法人。化粧品の製造者がコミュニティ外に設立されている場合、この指定は必須とする。
責任者の要件
欧州コミュニティ内に設置された責任者は、上市した製品が同規則の要求事項に適合していることを常に証明できなければなりません。責任者がこの役割を果たすためには、製品固有の情報（PIF）と、責任者が指名した安全性評価者が作成した安全性評価書を保管することが必要です。
そのため、責任者には以下の要件があります：
- 欧州連合（EU）に登録され、居住していること；
- 適切な委任を受けていること；
- 責任者が化粧品に記載した住所の情報文書（P.I.F.）に、管轄当局が適切と判断した場合にアクセスできる状態になければなりません。
逆に、責任者が下請け業者に製造を委託する場合、下請け業者を検証し、評価することが要求されます。この検証は、責任者が指名した個人が行うことができます。第三者による製造が関係する状況では、関係者間、特に顧客（責任者）と下請業者との間で契約を結ぶことが賢明であることが多いです。
責任者の義務
責任者が負う責任は多岐にわたるため、この後のセクションでさらに掘り下げていきます。化粧品のマーケティングプロセスにおいて、責任者が極めて重要な役割を担っていることは明らかです。
責任者およびCPNP
規則(EC)1223/2009の第13条は、化粧品を上市するにあたり、責任者は以下の情報を欧州CPNPポータルに送信し、製品の届け出を行う義務があることを示しています：
a)上市される化粧品のカテゴリーと、その化粧品を特定できる名称、
b)製品情報ファイル – PIF がすぐに入手できる責任者の氏名と住所
c)輸入の場合は原産国
d)化粧品が上市される加盟国
e)必要な場合に連絡可能な人物に関する情報；
f) ナノマテリアル形態の物質の含有
g) Regulation (EC) No 1272/2008のAnnex VIのPart 3に従い、発がん性、変異原性、または生殖毒性（CMR）、カテゴリー1Aまたは1Bに分類される物質の名称およびChemical Abstracts Service（CAS）番号またはEC番号
h) 健康障害が発生した場合に、迅速かつ適切な医療処置を提供するための枠組み処方
P.I.F.に関する責任者および義務
責任者は、欧州の化粧品関係者の団体組織であるコスメティックス・ヨーロッパのガイドラインにも示されているように、P.I.F.に関して特定の義務を負います：
- EUに上市される化粧品が、通常または合理的に予測可能な使用条件下で、人の健康に無害であることを保証すること；
- 規則1223/2009の第11条が定める通り、上市する製品に関する特定情報を維持すること；
- 上市された製品が同規則の要求事項を満たしていることを、加盟国の管轄当局からの要請に従って証明すること；
- 化粧品の安全性アセスメントが、セーフティアセッサー、または適切な資格を持つ経験者によって実施されていることを確認すること；
- P.I.F.の「化粧品安全性報告書」の一部として、製品安全性評価とその根拠となるデータを保管し、製品の上市後にさらに関連情報が得られることを見越して更新すること；
- P.I.F.が保管されている場所の所轄官庁からの要請に応え、製品が規則と適合していることを証明するために、P.I.F.を入手できるようにすること；
化粧品安全性報告における責任者の重要な役割
欧州の化粧品規制では、化粧品安全性報告書（CPSR）に関連して、責任者が極めて重要な役割を果たしています。CPSRは、EU化粧品規制（EC）No 1223/2009に準拠した化粧品の安全性と適合性を評価するために不可欠なものであり、責任者はCPSRの委託、監督、正確性の確保に責任を負います。責任者とCPSRのこのダイナミックな関係は極めて重要であり、前者は製品の安全性の保護者として、後者は厳しい規制基準への準拠を検証する不可欠な文書として機能し、最終的に化粧品業界における消費者の安全を確保します。
責任者およびコスメトビジランス
規則(EC) 1223/2009の第23条には次のように記されています：
「重篤な望ましくない影響が発生した場合、責任者および販売業者は、重篤な望ましくない影響が検出された加盟国の管轄当局に、可能な限り速やかに通知しなければならない。
したがって、責任者は、以下のことを所轄官庁に通知しなければなりません：
- 既知の、または合理的に予想される、すべての重大な望ましくない影響；
- 化粧品の特定を可能にする、当該化粧品の名称；
- 講じた是正措置
非準拠の場合の責任者の義務
化粧品が規制に準拠していない場合、責任者はその準拠を確実にするために是正措置を実施しなければなりません。非準拠の場合が最終消費者に健康上のリスクをもたらす可能性がある場合など、特定の状況では、責任者は化粧品を市場から回収する義務があります。
製造委託先は責任者なのか？
受託製造者は、自社名ではなく第三者企業にサービスを提供していることから、本来は責任者とはみなされません。とはいえ、書面による合意により、第三者製造者が責任者に指定された場合、その名前と住所をラベルに表示しなければなりません。
UK化粧品規制における「責任者」の役割
イギリスにおける責任者の義務については、同国固有の規則に概説されている通り、従前の規則と一致しています。2020年12月31日にイギリスがEUを離脱するため、責任者はイギリスに登録事務所を置かなければならなくなったことが主な違いです。さらに、欧州ではCPNPポータルで行われる届出手続きが、イギリスでは SCPNポータルで行われます。
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