欧州とイギリスにおける化粧品の適合条件とは？
EC規則1223/2009 およびその後の改正は、消費者の健康保護を確保し、適切な情報を提供するために、化粧品が満たすべき要件を定めています。この規則はまた、化粧品に使用される物質の制限を定め、最低限の表示要件を概説しています。
イギリスでは、2021年1月1日のブレグジット移行に伴い、化粧品に関する別の規制が導入されました。イギリス化粧品規則は、イギリス、スコットランド、ウェールズで販売される化粧品に適用されます。ただし、北アイルランドで上市される製品については、EU規則（EC）1223/2009が引き続き適用されます。
化粧品の製品表示に関する詳細記事もお読みいただき、要件について理解を深めていただくことをお勧めします。
ヨーロッパにおける化粧品の規制機関とは？
ヨーロッパでは、化粧品の規制は欧州連合によって監督されています。化粧品に関する具体的な規制は、Regulation（EC）1223/2009として知られており、手続きの簡素化、用語の合理化、行政上の負担や曖昧さの軽減、人の健康に対する高水準の保護を確保するための規制枠組みの強化を目的として制定されました。この規則は、1970年代から施行されていた旧指令、指令76/768/EC と置き換えられました。
指令は、すべてのEU加盟国が達成すべき目標を定めた拘束力のある義務的な立法行為です。しかし、各国は指令を国内法に移項することによって、設定された目標をどのように達成するかを柔軟に決定することができます。つまり、規制の方法やアプローチは国によって異なる可能性があります。そのため、化粧品に関連するあらゆる側面に対処するためには、欧州各国を包括する統一的な共同体規制が必要でした。
化粧品安全性報告書（CPSR）とは
CPSRとは、Cosmetic Product Safety Report（化粧品安全性報告書）の略で、欧州および英国で化粧品を販売する際の規制要件として不可欠な要素です。これは、満たさなければならない包括的な一連の要件の一部です。コンプライアンスに必要な4つの主要要素は以下の通りです：
- 化粧品製品情報ファイル（PIF）：このファイルには、CPSRを含む化粧品に関するすべての関連情報が含まれています。
- 適合ラベル：製品には、EU規制基準を満たすラベルが必要です。ラベルには、製品に関連する様々な訴求を裏付けとなるエビデンスとともに記載することができます。
- CPNPおよびSCPNへの届出：欧州および英国に製品を輸出・販売する場合は、欧州CPNP（化粧品届出ポータル）および英国SCPN（化粧品届出ポータル）への届出が必要です。
- 責任者化粧品が英国でも販売される場合は、EUおよび/または英国に指定責任者を置くことが不可欠です。
この4つの要件をすべて満たすことが極めて重要であり、どれか1つでも満たさない場合、その化粧品は法律に従っていないことになり、販売することはできません。
製品情報ファイル（PIF）とは
化粧品に関する欧州規則（EU Reg. n° 1223/2009）によると、化粧品を欧州市場に上市する責任者は、通常または合理的に予測可能な使用条件下で、人の健康に対する安全性を確保しなければなりません。この義務は、消費者に最大限の保護を提供することを目的としています。
この要件を満たすために、化粧品に関する詳細な文書を含む製品情報ファイル（PIF）が作成されなければなりません。PIFは、化粧品の最終バッチが欧州市場に上市されてから10年間、責任者によって保管されなければなりません。さらに、PIFは所轄官庁の要請に応じて容易に入手できるものでなければなりません。同規則では、PIFは電子的なものを含め、どのような形式も認められており、製品ラベルに記載された住所に物理的なコピーを保管することは義務付けられていません。
PIFは、製品が販売される国の言語で作成されるべきです。海外販売の場合は、それぞれの管轄当局が理解できる言語（通常は英語）で提示されるべきです。
PIFは紙または電子形式で管理することができ、処方の変更を反映し、最新規制に準拠し、化粧品の使用に起因する望ましくない事象を記録するために、定期的に更新されなければなりません。
製品情報ファイル（PIF）に含まれる情報は機密情報です。EU規則1223/2009の第21条で規定されているように、一般市民と消費者はPIFの特定の要素にのみアクセスすることができ、これは消費者の健康と安全、および製造者の知的財産保護の両方を確保するためです。
PIFの最も重要で実質的な構成要素は、間違いなく安全報告書です。この報告書は2つのセクションに分かれています：化粧品に関する安全性情報に関するパートAと、これらの製品の安全性評価に焦点を当てたパートBで成り立っています。
パートAでは、製品の物理化学的特性および対応する安定性試験を含む、製品の質的・量的組成に関する詳細が要求されます。このセクションでは、微生物学的安全性、裏付けとなる試験データ、潜在的な痕跡や不純物、包装の詳細、製品の通常および合理的に予測可能な使用方法についても評価します。
さらに、製品の適用部位、適用範囲、製品の使用量についても考慮する必要があります。使用頻度や使用方法に関する指示も、この文書の一部でなければなりません。
最後に、含まれる物質の毒性学的プロフィールを、特に皮膚や目への刺激などの局所毒性に重点を置いて評価します。光誘発毒性も、特に製品が紫外線を吸収する可能性がある場合に考慮されます。最後に、製品の潜在的な望ましくない影響が評価されます。
EUでは化粧品にどのような試験が必要ですか？
市場に上市する化粧品はすべて、厳しい化学的、物理的、微生物学的、製剤学的、毒物学的要件に適合していることを確認するために、必須の安全性試験を受けなければなりません。消費者/エンドユーザーの安全を最優先することは、常に最も重要なことです。
各原料と最終製品の徹底的な規制評価を伴う製品の調合に続いて、化粧品の試験所でテストが実施されます。これらの試験をクリアすることで、製品の安全性を保証できます。
すべての化粧品が市場に出回る前に受けなければならない、3つの必須かつ義務的なテストがあります。
- 微生物学的分析（微生物学的リスクの低いものを除く）
- 安定性試験＋適合性試験
- チャレンジテスト（ISO 11930 :2019規格に基づく）またはインユーステスト（微生物学的リスクが低い場合、これは回避できる：ISO規格29621 :2017はこの種の製品を定義している）。
詳しくは安定性テストの記事をご覧ください。
動物実験と化粧品については？
欧州では、動物実験が行われた化粧品の販売や流通が禁止されています。禁止成分を販売しようとする悪徳メーカーや輸入業者は、多額の罰金に直面します。さらに、世界40カ国以上が動物実験を行った化粧品の取引を禁止する法的規制を実施しています。
このトピックについてさらに学び、洞察を深めるには、弊社の 動物実験に関する包括的な記事をお読みになることをお勧めします。
化粧品メーカーが守るべき厳しい条件はありますか？
製造者は確かに、遵守しなければならない厳格な要件を課せられています。規則nr.1223/09の第8条は、これらの要件の概要を示しています。具体的には、製造者は化粧品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）に従わなければなりません。
GMPの国際規格はISO22716:2007です。この規格は、化粧品の製造、管理、保管、出荷段階における詳細なガイドラインを規定しています。これらのガイドラインは、フルサービスの化粧品製造会社だけでなく、ラベリングやパッケージングの段階など、化粧品を市場に送り出す特定の段階に携わる会社も遵守しなければなりません。
これらの基準を遵守するために、企業は欧州化粧品規制で定義された化粧品の品質を保証する社内手順とプロセスを確立しなければなりません。多くの企業は、第三者機関によるGMP認証の取得を選択しており、GMP基準への準拠を証明するためのツールとして広く利用されています。さらに、これらの認証は、企業が品質管理システムの管理を維持し、活動に対する継続的な改善アプローチを促進するのに役立ちます。
欧州における化粧品の表示要件とは？
化粧品のラベルは、最終消費者に情報を提供する手段として機能します。食品や医薬品と同様に、化粧品ラベルはEC規則No.1223/2009の第19条に概説されている特定の規則の対象となります。
ラベルに記載しなければならない情報についてはお気軽にお問合せ下さい。
化粧品ラベルで遵守すべきその他の規制
化粧品が消費者に提供された後、コンプライアンスを完全に遵守するために表示する場合、多くの規制が交錯しており、これらを遵守しなければなりません。
the Metrology Direct – EU No 76/211
Unfair commercial practices – EC No 29/2005
Claims regulation – EU No 655/2013
包装規制や廃棄物規制などの追加規制が適用される場合もあるため、同規制に留意するこも重要です。
例えば、イタリアの表示要件はこちらをご覧ください。
化粧品届出ポータルサイト（CPNP）とは？
EU規則1223/2009の第13条に定められているように、化粧品を欧州市場で上市する前に、責任者は上市する製品情報を電子形式で欧州委員会に提出することが義務付けられています。
CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)は、化粧品の届出に関する欧州のプラットフォームです。同システムは、欧州市場で入手可能なすべての化粧品に関する通知を含む一元化されたデータベースとして機能し、EUの全加盟国がアクセスできます。
化粧品規制に違反した場合は？
規制に違反した場合、法的措置がとられます。当局は主に、以下の方法を通じてコンプライアンスを確保します：
- 税関検査：製品が市場に入る際、当局は指定責任者の存在、公式ポータルへの製品届出、表示基準の遵守を確認します。
- ポータル監査：ローカル当局はポータルをランダムにチェックし、責任者に具体的な製品の詳細を問い合わせ、必要書類を添えてタイムリーに回答するよう求めます。
- 市場監視：検査官が小売店舗でランダムに評価を実施します。責任者は、指定された期間内に完全な製品情報ファイル（PIF）と化粧品製品安全性報告書（CPSR）を提出しなければなりません。
当局の検査方法については、こちらの記事が参考になります。
責任者とは？
欧州の化粧品規制を遵守するためには、責任者を指定する必要があります。製造メーカーは、自社製品の責任者を柔軟に選択することができます。責任者は、以下の基準を満たす者であれば誰でもなることができます：
- 欧州連合内（製品が英国で販売される場合は英国）に登録し、居住している。
- メーカーから適切な指令を受けている。
- 責任者によって化粧品に指定されたアドレスにある製品情報ファイル（PIF）に、所轄官庁がアクセスできる地位を保持している。
多くの場合、責任者はメーカー、またはその子会社になります。
化粧品はオンライン販売のみでも登録が必要ですか？
オンライン・チャネルを通じて販売される製品は、従来のチャネルを通じて販売される製品と同じ規制の対象となります。したがって、先に述べたすべての規制は、販売チャネルに関係なく完全に適用されます。
この記事では、様々な記事で検討されている化粧品規制の主なポイントをカバーしています。化粧品に適用される主な規制の簡潔な要約については、こちらのリンクをご参照ください。
私たちのチームは、お客様の製品が問題なくコンプライアンスに準拠し、市場に流通できるようサポートしています。
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