化粧品ラベル上のアレルゲン： EU規制に関する最新情報
昨年、化粧品業界において重要な規制変更が行われました。欧州連合（EU）は、化粧品のラベルに記載しなければならないアレルゲンを、既存の26種類に加えて新たに導入しました。この記事では、これらのアレルゲンがどのようなものであり、この新たな進展が化粧品業界にとって何を意味するのかについて掘り下げていきます。
アレルゲンとは？
アレルゲンは、化学由来、天然由来、合成を問わず、分子です。アレルゲンは一般的に、香料、匂いのある混合物、植物抽出物を含むその他の混合物に含まれています。多くの場合、これらのアレルゲンは香水の香り立ちに重要な役割を果たしています。
これらの物質は大多数には無害ですが、特定の素因を持つ人々には危険をもたらす可能性があります。このような人々がアレルゲンにさらされると、軽度から重度までのアレルギー反応を引き起こす可能性があります。アレルゲン自体は本質的に危険なものではありませんが、影響を受けやすい人にとってはそうなる可能性があることを理解することが重要です。
要するに、どんな物質でもアレルゲンになる可能性があるということです。理論的には、誰でも何にでもアレルギーを起こす可能性はあります。しかし、特定の人々に対して最もアレルギー反応を引き起こす分子がいくつか存在することがわかっています。
アレルギーとは何か？
アレルギーは、通常無害とされる物質に対して免疫系が過剰に反応することで発症します。これらの物質はアレルゲンと呼ばれます。免疫系の主な役割は、ウイルスや細菌などの有害な侵入者から体を守ることです。そのためには、侵入者の特異な部分を見つけ、異物とみなし、除去するための手段を講じます。
免疫システムが花粉のようなアレルゲンに遭遇すると、肥満細胞を刺激して化学物質、特にヒスタミンやヘパリンを放出させます。これらの化学物質は血管をより多孔質にし、認識された脅威に対処するための免疫細胞の輸送を促進します。しかし、時には免疫システムが誤作動を起こすこともあります。感作と呼ばれるプロセスを経て、免疫系は無害な物質を有害なものと勘違いしてしまうのです。この誤作動で、皮膚の発疹、湿疹、皮膚炎などの不快な反応を引き起こす人もいます。これらの反応は、免疫系が脅威と誤って認識したものから身体を守ろうとする働きです。
衛生とアレルギー：関連性は？
なぜ免疫系に異常をきたす人がいるのかは、いまだ謎のままです。有力な説のひとつは、極端な衛生状態が、免疫系が真に有害な物質と良性の物質を見分ける能力を妨げているのではないかというものです。そのため、一般的には無害な物質に対しても過剰に反応してしまうのでしょう。
しかし、最近の研究ではこの仮説は否定されています。特に、衛生と免疫システムの相関関係を長年研究してきたロンドン大学衛生熱帯医学大学院のサリー・ブルームフィールド教授が率いる研究は、この仮説をしっかりと否定しているのです。
ブルームフィールド教授は、"子供は母親や兄弟、自然環境の微生物叢に触れる必要がありますが、現代の家庭の不自然な微生物叢に触れることの重要性ははるかに低いのです"。と言っています。
衛生説では、私たちの免疫系の発達と調節は、私たちが出会う微生物の影響を受けるという正当な前提に基づいており、健康な腸内細菌叢を確立するためには不可欠です。しかし、現代の産業化されたライフスタイルを「清潔すぎる」と批判したり、有害な可能性のある病原体に子供たちをさらすことが有益であると示唆したりすると、この理論は現実から乖離し始めます。現代の家庭で見られる細菌は、自然環境の細菌とは大きく異なることに注意する必要があります。
さらに研究者たちは、疫学者が家庭の清潔さとアレルギーなどの健康問題との間に相関関係を見出した場合、根本的な懸念は単に清潔さや微生物の欠如ではないことを強調しています。むしろ、頻繁な洗浄剤の使用が問題なのであり、COVID-19の大流行がこの状況を悪化させたとも言えます。
皮膚アレルギー：基本を理解する
EUにおける化粧品アレルゲンに関する新規制によると、人口の1～9％がアレルギーに悩まされていると推定されており、この統計は長年にわたって比較的一貫しています。化粧品に起因するアレルギー反応の大部分は、接触皮膚炎に起因し、症状には一般的に、発赤、水疱、剥離、かゆみ、擦り傷、痂皮などがあり、多くの場合、さまざまな程度のかゆみを伴います。
注意しなければならないのは、アレルギーの原因は化粧品だけではないということです。また、洗剤や、特定の植物や花との接触など、自然の要因にも反応することがあります。アレルゲンに対する最初の皮膚反応は非常に予測しにくいものであり、特定の物質に初めて触れた人がアレルギーを発症するかどうかは不明です。しかし、いったんアレルギーが発現すると、そのアレルゲンは生涯持続し、特定のアレルゲンまたは一連のアレルゲンに遭遇するたびに活性化します。その結果、既知のアレルギーを持つ人は、特定のアレルゲンがもたらす脅威を熟知しています。
アレルゲン物質を正確に特定するためには、パッチテストが推奨されています。このアレルギー検査は、専門の医療センターの専門家の監督下で実施され、アレルギー反応を引き起こすアレルゲンを正確に特定します。アレルギー性接触皮膚炎が発症した場合は、処方された薬で対処する必要がありますが、アレルゲンとなる物質が判明した後の最善の予防法は、その物質との接触を完全に避けることです。
化粧品における規制の最新情報： アレルギーへの対応と56の新規アレルゲン追加
アレルギーの素因を持つ人のアレルギー反応を防ぐ第一の方法は、製品に含まれる一般的なアレルゲンについて明確に知らせることです。EU化粧品規制1223/2009は、最も一般的なアレルゲンとして特定された物質をリストしています。これらのアレルゲンは、化粧品のラベルに表示しなければなりません。そうすることで、アレルギーを自覚している人やアレルギー反応の傾向がある人は、ラベルを読んで既知のアレルゲンや潜在的なアレルゲンの存在を見分けることができます。この知識は、アレルギー反応を誘発する可能性のある製品を避け、十分な情報を得た上で選択肢を与えます。
これらのアレルゲンを含む化粧品は、本質的に有害でもなければ禁止されているわけでもないことを理解することが極めて重要です。アレルギーを持たない大多数の人々にとって、これらの成分は無害です。唯一の注意点は、既知のアレルギーを持つ人は、そのような製品の使用を控えるべきであるということです。
2023年7月26日、欧州委員会は、既存の24物質のリストを更新して拡大しました。2023年7月26日付の欧州委員会規則（EU）2023/1545は、化粧品に含まれる香料アレルゲンの表示に関する規則（EC）No 1223/2009を修正するものです。この更新により、56の物質および抽出物が新たに追加され、敏感な人に対する潜在的なアレルゲンとして認識されるようになりました。
香料アレルゲンの表示規則は、欧州における化粧品の広範な表示の不可欠な一部です。EU Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009に基づき規定されたこれらの規制は、メーカーに製品中のアレルゲン化合物の開示を義務付けることにより、透明性と消費者の安全性を確保しています。この包括的なアプローチにより、十分な情報に基づいた選択が可能となり、欧州全域で信頼できる化粧品市場が育成されます。
SCCSの見解
2012年、消費者安全科学委員会（SCCS）は、既知の24種類のアレルゲン（当初は26種類だったが、アレルギー以外の危険性があるとして2種類が削除された）以外にも、多くの物質や混合物がアレルゲンとなる可能性があることを明らかにしました。特筆すべきは、これらが製品ラベルに必ずしも明確に表示されていなかったことです。
欧州連合（EU）の最近のアレルゲン規制は、この見落としを認識し、この情報ギャップを埋めようとしています。これは、アレルギーを起こしやすい人々が、リスクをもたらす可能性のある成分について十分な情報を得られるようにするものです。製品ラベルにこれらのアレルゲンの開示を義務付けることで、消費者はこれまで法的基準で見過ごされてきたアレルゲンの知識を身につけることができます。この変更は、アレルギーを起こしやすい人々の安全対策と予防措置を強化することを目的としています。
しかし、ラベルの更新作業は、特に膨大な数の製品とその複雑さを考えると、製造業者にとって至難の業であることは否定できません。アレルギー人口は依然として少数派であり、その数はかなり一定しているという事実と照らし合わせると、規制は段階的なアプローチを導入しています。新製品については3年間、既存製品については5年間の移行を認めています。つまり、2028年7月までに規制が本格化する見込みです。
これまでどおり、アレルゲンの濃度が所定の値を超えた場合、ラベルに記載しなければなりません。：詳細はお問合せ下さい。
現在ブランドおよび製造メーカーが行うべきこととは？
フレグランスやエッセンシャルオイルのサプライヤーは、間違いなく同規制改定について情報を得ているでしょう。これらのサプライヤーは、顧客へ共有するために、各香料のアレルゲンリストの更新に対応中と思われます。十分な移行期間が考慮されているため、この期間中にサプライヤーに積極的に働きかけ、更新されたリストを早めに入手するのが賢明でしょう。
アレルゲンに関する結論
消費者の安全は、化粧品業界を指導する規則1223/2009の最前線に立っています。研究の進歩により、潜在的なアレルゲンに対するより深い洞察への道が開かれました。今回の更新により消費者保護が強化され、法律は科学的進歩とともに発展しています。
これらのアレルゲンを含む化粧品が高品質であることを強調することは極めて重要です。特定のアレルギーを持たない人や、アレルギーを持つ人でも、言及された物質に対するアレルギーがなければ、完全に安全です。このような製品は、他のすべての製品と同様、規制の包括的なガイドラインに準拠しており、消費者に対する高い安全性基準を保証しています。
各化粧品は、セーフティアセッサーによって徹底的に評価されます。彼らは化粧品添付文書を作成し、製造施設は当局によって一貫して監視されています。この努力により、各段階で各製品の安全性が保証されるのです。この点については、化粧品の規制検査に関する詳細な記事をご参照ください。
化粧品にアレルゲン情報を含むことはなにもネガティブなことではありません。むしろ、アレルギーを持った人々への配慮をしっかりとしていると受け取られるでしょう。これによって、化粧品の持つ無数の恩恵を、恐れることなく受けることができるのです。
アレルゲンに関して、製品ラベルの表示について不明な点やご質問がありますか？お気軽にご相談下さい。
