化粧品の包装に関する安全性
包装は、輸送、流通、保管、最終消費者による製品の最終的な使用のために必要なシステムであり、したがって、安全性を維持し、一定の基準に準拠し製品の納品を保証する手段であると定義することができます。
パッケージング（主に一次容器) の機能をまとめると以下のようになります。
- 製品の封じ込め；
- 製品の損失と流出の防止；
- 機械的・環境的損傷からの製品保護
- 規則(EC) 1223/2009で義務付けられている情報に関するサポート
- パッケージ自体に凝ったグラフィックを施すことで、商品の訴求力を高める
化粧品の包装は、化粧品製剤と直接接触するものもあれば、そうでないもの（あるいは製品の使用中に短時間だけ接触するもの）もあり、多くの成分から構成されています。各構成要素自体は、多くの異なる原材料から構成されています。したがって、包装は製品のマーケティングに不可欠な要素であると同時に、化粧品の安全性を損なう可能性のある要素を排除するために評価が必要となる複雑なシステムでもあります。
包装と安全性評価
規則（EC）1223/2009に基づき、上市されるすべての化粧品は、通常の使用条件または合理的に予測可能な使用条件下で使用される場合、人の健康にとって安全でなければなりません。規則（EC）1223/2009の第10条に示されているように、化粧品は上市される前に安全性評価を受けなければなりません。
「化粧品が第3条に適合していることを証明するために、責任者は、化粧品が上市される前に、関連情報に基づいて安全性評価を受け、附属書Ⅰに基づく化粧品安全性報告書が作成されていることを確認しなければならない。
規則(EC) 1223/2009の附属書Iには、いわゆる安全性評価に含まれるすべての要素が示されており、特に不純物および包装材に関する情報については、以下のように安全性において考慮しなければならないことが示されています。
- 物質と混合物の純度
- 禁止物質の痕跡がある場合は、技術的に不可避であることを証明すること
- 包装材料の関連特性、特に純度と安定性
そのため、化粧品の安全性を確保するために、包装の評価を実施することが規則（EC）1223/2009で義務付けられています。したがって、化粧品の安全性評価は、包装に関連する潜在的なリスクも評価されて初めて完全なものとみなされます。
製品の安全性は、実際には以下のような側面によって左右される可能性があります：
- 製品と包装材の相互作用
- 梱包材のバリア性
- 包装材から／包装材への物質の移行
製品に直接接触する包装材に関する情報は、以下を含むべきです：
- 技術的に避けられない不純物
- 添加物などの技術的物質を含む包装材料の組成
- 包装材からの移行の可能性
包装の安全性を誰が評価するのか？
包装材から化粧品、製剤、一次包装材への少量の物質の移動の可能性などを考慮し、包装に関するリスクを評価することはセーフティアセッサーの責任です。製品と包装の安全性評価は必須ですが、化粧品分野の包装の使用に関する特定の規制はないため、サプライヤーが提供する文書がとても重要になります。
この点に関して、化粧品包装の流通チェーンを代表する様々な業界団体が、セーフティアセッサーに提供しなければならない包装に関する情報を定義するガイドラインを作成しています。
これらのガイドラインは、化粧品の安全性を評価するために重要な包装に関する情報を特定することを目的としており、実際、流通チェーンにおける情報交換のための共通かつ調和されたアプローチを示しています。
化粧品のパッケージ開発は、以下のような多くの要素を考慮しなければならなりません：
- 製品の保護、製品自体との適合性、充填ラインでの性能など、包装に求められる技術的性能
- 製品の安全性に関する化粧品規則の要求事項の遵守、すなわち化粧品製剤の安全性に悪影響を及ぼしてはならない
- REACH、包装廃棄物指令94/62/ECおよびその他の法令に関する要求事項
製品の安全性に関して、前述の通り、最も懸念されるのは、包装から化粧品への物質の潜在的な移行です。使用される材料の組み合わせに基づき、移行は避けられない可能性があり、正確には規則（EC）1223/2009の第17条はこの側面を考慮しています：
「天然成分または合成成分中の不純物、製造工程、保管、包装からの移行に起因し、GMPを遵守しているにもかかわらず意図的ではない技術的に不可避である少量の禁止物質の存在は、その存在が第3条に従っていることを条件に許可される。」
基本的に、製品への物質の移行は避けられない場合があるため、規則で認められていますが、この移行が製品の安全性を損なわないことを除外しなければなりません。
情報交換における一般的なアプローチ
食品と接触する材料に関する規則（EC）1935/2004は、食品と接触する材料の安全性と不活性に関する一般原則を示しています。特に、材料がGMPに従って製造され、人の健康に有害なレベルの物質を食品中に放出しないことを要求しています。
食品包装に関する情報は、化粧品に使用される包装の安全性評価にも使用することができます。
役立つ情報
1.化粧品の安全性評価では、包装から化粧品製剤への物質の移行による潜在的な影響を考慮する必要があるため、一次包装の構成要素や材料に関する文書を評価することが重要であり、機能的なバリアを提供しない場合は、二次包装から製品への物質の潜在的な移行を考慮する必要があります。
また、包装の各材料や成分について、SVHC候補リストに入っている物質や重金属に関する情報を入手することも重要です。
2.化粧品の処方において、化学物質を移行させる可能性のある全ての成分／材料は特定すべきです。
3.化粧品の安全性に影響を及ぼす可能性のある成分／材料を特定した後、化粧品安全性評価者が化粧品製剤の安全性への影響を評価できるよう、適切な情報を伝達する必要があります。
食品接触に関する規制および基準の遵守
多くの場合、包装が特定の種類の食品に対して安全であれば、食品と同様の化学的・物理的性質を持つ化粧品にも適しているはずだという一般的な考え方が採用されています。
したがって、サプライヤーは、可能な限り各部品について、申告し、文書化すべきです。食品と接触する物質の安全性を確保するための重要な仕組みとして、食品への移行が許容される物質の最大量を規定する移行限度値の使用があります。
化粧品は一般に、化学的に不活性で、中性または弱酸性のpHを有する水性（または油性）の混合物であるため、ほとんどの場合、化粧品配合物の化学的-物理的特性は、先に示した食品シミュラントの特性に対応します。
食品との接触が規定されていない場合
化粧品包装は、食品と接触する材料として認可されていない物質が含まれているか、またはそのような用途のために設定された制限の範囲外で使用されているため、食品との接触に対して適合していない可能性があります。不適合は、GMP規則（EC）No.2023/2006に従って製造されていない材料に関連する可能性もあります。しかしながら、安全性評価の実施後にそうみなされた場合、そのような包装は化粧品に使用する上で同様に安全である可能性がある。医薬品規格や食品・飼料添加物規格など、他の規格への言及は、裏付け情報として有用でしょう。
まず第一に、化粧品パッケージが適切な方法で製造されていることを証明することが重要であり、ISO9001認証または同等の品質システムの存在が有効です。
第二に、認可されていない物質の存在に注意することが重要です。このような物質が存在する場合、その包装は食品としては不適合となるが、必ずしも化粧品としての安全性が低いことを示すものではないことを強調しておきます。不適合な材料や部品について、供給者は安全性評価者に不適合の理由を記載した上で通知しなければなりません。
- 未承認物質の存在
- 食品との接触に関する法規制の純度基準を満たさない認可物質の存在
- 潜在的な移行の評価（試験または他の評価手段による）なし
- SML/OML移行限界値を超える物質の存在
- GMPに従って製造されていない材料/製品
