欧州における化粧品分類：ケーススタディ - Taobe Consulting

ネイルグルーから日焼け止めまで、EU規制における化粧品の分類を見ていきましょう。

欧州における化粧品の分類

EU市場で商品を販売する際、メーカーやブランドオーナーが最初に抱く疑問のひとつに、日本で販売している化粧品製品が、欧州でも化粧品として分類されるのかどうかです。

これを確認するには、EU化粧品規制1223/2009（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02009R1223-20221006&from=IT）に記載されている「化粧品」の定義を考慮する必要があります。

「化粧品」とは、人体の外部（表皮、毛髪、爪、口唇および外性器）、または歯および口腔の粘膜に接触させることを目的とした物質または混合物であって、専らまたは主として、それらの洗浄、芳香付け、外観の変更、保護、良好な状態の維持、または体臭の補正を目的とするものをいう；

分類は、化粧品の定義だけでなく、以下の点を考慮し、ケースバイケースの分析を行った上で行われれます：

主な機能（化粧品であること）
ラベルに表示する訴求
使用モード
プレゼンテーション

上記の要素はすべて、製品の分類において非常に重要な役割を果たしており、必ずしも化粧品の定義と一致しているわけではありません。

しかし、上記のことを考慮しても、分類を正しく判断することが難しい製品もあります。

以下、様々なタイプの製品について説明し、それらが欧州における化粧品の分類にどのように入るかを説明しています。

精油/エッセンシャルオイル

欧州化学物質庁（ECHA）によると、精油とは天然産物の揮発性部分で、蒸留、水蒸気蒸留、または抽出（柑橘類の場合は後者）によって得られるとされ、主に揮発性炭化水素を含みます。精油は植物の様々な部分から得られます。

EUでは精油は化粧品に分類されるのか？

精油は、化粧品の原料として使用され、化粧品の有効成分や香料として機能します。

ピュアな精油は、そのすべての特徴が化粧品の定義に合致していれば、化粧品として分類することができます。

ただし、機能や用途によっては医薬品になる場合もあります。

エッセンシャルオイルは、皮膚感作性物質を相当量含む傾向があります。従って、欧州の化粧品分類の他に、EU化粧品規則1223/2009と国際フレグランス協会（IFRA）（https://ifrafragrance.org/）で定められた規制と使用制限を考慮しなければなりません。また、精油に含まれる各アレルゲンの量を把握し、アレルゲン証明書を提出しなければなりません。

痛みを和らげるマッサージオイル：

痛みを和らげるマッサージオイルは、EUでは化粧品に分類されるのか？

痛みを和らげるマッサージオイルは化粧品には分類されません。痛みの緩和は治療機能であり、化粧品の定義には含まれません。

日焼け止め：

EU法では、日焼け止めはどのように分類されているのですか？

EU法によれば、日焼け止めは化粧品に分類されます。

日焼け止めに関するEUの規制は？

ヨーロッパで日焼け止めを販売するためには、有効性試験を実施する必要があります。同様に、EU規則では、日焼け止めに使用することが許可されている訴求と許可されていない訴求についても言及しています。日焼け止め製品の有効性とそれに関連する主張については、弊社までご相談下さい。

抗菌製品：

抗菌製品の分類に関する現在の規制は？

抗菌を謳った製品は化粧品には分類されず、殺生物剤規制に該当します。

しかし、抗菌製品は、例えば、洗浄、芳香、保護、体臭の改善など、その主張のすべてが化粧品のものであれば、化粧品とみなされます。

マウスウォッシュやデンタルジェルについては、その主な機能が美容的なものであれば、"二次的な "抗菌性を主張することが認められています。

ネイルグルーとラッシュグルー：

EUにおけるネイルグルーとラッシュグルーの化粧品分類は？

現在のところ、EU化粧品規制では、これらの製品とその粘着機能は明確に詳述されていません。

これらの製品のいくつかの側面は、最終的な目的が爪やまつげの見た目を修正することであることや、人体の外的部分に塗布されることなどから、化粧品であることを示唆しているかもしれません。しかし、その分類は公式に言及されていません。

このため、欧州市場にこのタイプの製品を導入したい場合は、加盟国ごとにこの種の製品の分類の解釈が異なる可能性があるため、各加盟国に相談することをお勧めします。

歯磨き粉：

EU法では、歯磨き粉はどのように分類されるのですか？

歯磨き粉はEU法で化粧品に分類されています。

しかし、スペインには歯磨き粉に関する独自の分類があります。この製品はパーソナルケア製品に分類され、この加盟国で販売を許可されるためには、別のプロセスを踏む必要があります。

有効成分：

EU域内の化粧品に有効成分を配合することは可能か？

化粧品には有効成分を配合することができます。有効成分を含むという事実だけでは、欧州における化粧品の分類には影響しません。ただし、当該有効成分が薬理学的、生理学的、免疫学的、代謝学的作用を有していないことを確認する必要があるため、ケースバイケースで評価する必要があります。

化粧品としての効果のみを謳う有効成分を含む製品は、EU化粧品規則に基づき化粧品として分類されます。

CBD：

カンナビジオール（CBD）は、カンナビス属の多くの種から得られる植物性カンナビノイドです。CBDは、抗酸化作用、抗脂漏作用、保湿作用など、肌に有益な特性を持つことが知られています。CBD製品には、カンナビス植物に含まれる精神作用のある植物性カンナビノイドであるテトラヒドロカンナビノール（THC）が含まれている可能性があります。