化粧品と動物実験：現行規制について
化粧品の世界における動物実験の問題は、メディアによって広く取り上げられてきました。ほぼ全世界で、現在の状況をそのままにしてはならないとして受け止められています。
化粧品に関する現行の規制（EU化粧品規則 1223/2009（クリックして最新の統合版をご覧ください）では、一つの章全体（第5章）を構成する第18条において、化粧品に関連する動物実験のあらゆる側面について規定されています。
ここでは、法的に求められる点について簡単に注意喚起を行います。
化粧品の最終製品について、動物実験は実施できるか？
欧州は化粧品の最終製品を用いた動物実験を2004年に公式に禁止しました。しかし実際には、化粧品業界では最終製品を用いた動物実験の実施は1980年代以降行われていません。
化粧品の原料について、動物実験は実施できるか？
2009年3月以降、欧州全域で化粧品を目的とした動物実験は禁止されています。すなわち、化粧品成分の安全性試験を行う目的で動物が使われることはもうありません。
動物実験で試験された成分を含む化粧品を販売できるか？
同様に、欧州では2009年3月以降、動物に対して試験が行われた成分を含む化粧品を販売することは禁止されています。
例外は存在するか？
いかなる例外もありません。2009年の禁止においては、原料に対するいくつかの長期毒性試験は除外されましたが、2013年3月以降、動物実験が世界のどこであろうとも実施された成分を含む化粧品を欧州で販売することはできません。それ以前に動物実験が行われた成分については違法にはならない旨を明記することが重要です。
加えて、これについては当該規則の他の2つの条文と1つの附属書にて言及されています。
- 第11条（製品情報ファイル）：本ファイルには、化粧品もしくはその成分の開発または安全性評価に関して、製造者、その代理人または供給者によって実施されたすべての動物実験のデータを（第三国の法律または規制要件を満たすために行われたすべての動物実験を含む）、その他の要素と共に含めることとする。
- 第20条（製品の訴求）：責任者 (RP) は、製造者およびその供給者が化粧品の最終製品もしくはその試作品もしくはそれに含まれるいかなる成分についても動物実験を実施もしくは委託していない、または新しい化粧品を開発する目的で他者によって動物実験が実施されたいかなる成分も使用していない場合に限り、製品の包装上に、または化粧品に付属もしくは言及するいかなる文書、通知、ラベル、リングもしくはカラー内に動物実験が行われていない事実について言及できるものとする。
- 加えて、「有効な動物実験代替法一覧」を示すことを特定の目的とする附属書VIIIがあります。
この附属書は、当該規則の要件を満たすために利用でき、かつ化学品の登録、評価、認可および制限に関する規則（REACH）に関する欧州議会および欧州理事会の規則（EC）No 1907/2006に基づいて試験法を定めた2008年5月30日付欧州委員会規則（EC）No 440/2008に記載されていない、欧州委員会共同研究センター内の欧州動物実験代替法評価センター（ECVAM）により有効性が確認された代替法の一覧を記載するものです。動物実験が一つの代替法で完全に置き換わるとは限らないので、代替法それぞれが動物実験を完全に置き換えるものか、または部分的に置き換えるものかは附属書VIIIに記載されなければなりません。
現時点で、当該附属書の一覧はまだ空欄となっています。
動物実験に使用されてきた動物の数
当該規則が成立する前、化粧品規則（EC）1223/2009動物実験規定に対する欧州委員会職員作業文書影響評価に記載されている通り、2004年にEU域内で化粧品を目的として実験に使われた動物数は8988頭と報告されており、その数は2008年には1510頭、2009年には344頭に減少しました。化粧品の目的で実験に使われる動物はラット、マウス、モルモット、ウサギです。2009年以降、化粧品を目的とした動物実験はEU域外で実施されてきました。一年あたり15000～27000頭の動物が実験に使われていると見積もられています。
欧州におけるほとんどの動物試験は化粧品のためであったというのは本当なのか?
その質問に答えるには、Cosmetica Italia （イタリア化粧品企業協会。当時の名称は Unipro) が参考になります。彼らは既に数年前、2008年（動物実験が認められていた最後の年) に化粧品業界で実験に使用された動物は、欧州連合で科学的試験や安全性試験で使用された全動物数の0.016%に過ぎないことを明らかにして（情報源：2008年のデータに関する2010年欧州委員会報告書）、消費者を安心させています。
動物実験の目的とは？
製品の安全性を確保するために（本記事の最初に触れた通り、化粧品規制第11条を参照）、製造者は安全性評価を実施しなければなりません。それには、製品に含まれるすべての成分について、それぞれに固有の性質を調査することが含まれます。いくつかの重要な項目について評価を行う必要があります。例えば、ある成分がアレルギーを引き起こすおそれがあるかどうか、そうでないとしても、繰り返して使用するうちに、がんなど人体へのダメージを引き起こすかどうかなどです。そうした疑問点について評価するために、動物実験のデータが現在よく使われています。
そのようなデータを得るために試験を行うのは製造者である必要はありません。多くの場合、そうした安全性データは成分の製造者やその他のデータソースから取得可能です。また、試験はバッチごとまたは製品ごとに実施する必要はありません。一度だけ行えば十分です。
通常、製品開発の比較的初期の段階（多くの場合、製品が市場に出る2～3年前頃）に成分の毒性プロフィールが決定されます。試験方法は、試験所における優れた諸原則を遵守すると共に、欧州理事会規則（EC）440/2008およびOECDテストガイドラインに規定された所定の試験プロトコルに従わなければなりません。動物実験を実施したかどうかは製造者による安全性評価文書に記録され、当局がいつでも入手できるようにしておく必要があります。
どの種類の動物実験が実施されていたのか？
欧州における法の発効前に実施されていた試験の一例は、下記の通りです。
• 反復毒性および慢性毒性：低用量の試験対象化学物質を長期間または動物の全生涯にわたって投与する試験。
• 生殖毒性（催奇形性）：妊娠中の動物に投与した場合、その化学物質が子どもに異常を発生させるかどうかの試験。
• トキシコキネティクス：化学物質がどのように細胞や臓器に到達し、生物学的な障害を引き起こすかを理解するための試験。
動物実験に代わる代替法は？
多くの点で進展が見られる状況ですが、やるべきことが多く残されているのは確かです。いくつかの代替試験法は、欧州連合動物実験代替法基準研究所（EURL ECVAM）によって有効性が確認され、その後、OECDテストガイドラインおよび各EU法の文言に盛り込まれました。例えば、ある成分が皮膚に対する刺激を引き起こすかどうかを調べるために、ヒトの皮膚を再現したモデルが存在します。
しかし、人体全体に関する健康への複合的影響については、状況はより複雑です。この点でも重要な進展があり、一つの試験戦略全体の中の構成要素として使用できるいくつかの手法がすでに検証済みか、検証が行われているところです。しかし、一つの動物実験を一つの試験管内実験に置き換えることで代替が達成されるわけではなく、完全な代替が可能になる時期を予測することは困難です。さらに多くの研究が求められています。
現在でも、新成分の上市に必要なすべての種類の試験を公式の代替法によってカバーすることはできていないため、この点に関連するEU化粧品規則の附属書VIIIは空欄のままとなっているのです。
そのため、化粧品業界では成分の安全性評価のための新しい手法の研究開発に取り組まざるを得ない状況です。
このテーマは全体として、化粧品業界だけでなく他の業界にも影響を与えるものです。なぜなら、化粧品に対する新しい手法の有効性が確認されると、他の業界でもそれを使って動物実験を終わらせると考えられるからです。
代替法を見つけるために、具体的には何が行われているのか？
欧州委員会は、動物実験の代替法を見つけるために、2007年から2011年の間に約2億3800万ユーロを拠出しました。この予算の大部分である約1億9800万ユーロは、第6次および第7次フレームワークプログラムによるプロジェクトに費やされました。次に多いのは、欧州連合動物実験代替法基準研究所の支出です。今日、欧州委員会が採択している指針では、この研究を継続することの重要性が認識されています。
化粧品業界は、代替法の開発に積極的な役割を担っています。具体例としては、反復投与毒性の分野におけるSEURAT-1イニシアチブ（「Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing（最終的に動物実験を置き換える安全性評価」）が挙げられます。
2013年以降に作られた成分が、EUで販売される化粧品に使われることはないと断言できるか？
残念ながら、欧州委員会が明言しているように、それではありません。
確かに成分に対しての動物実験は完全に禁止されていますが、それはその成分が化粧品分野で使用することを目的としてつくり出された場合に限られます。例えば、洗剤や洗浄剤に使用される成分に対しては、まだ動物実験が可能です。
また、ある成分が化粧品以外の成分の成分であるために動物実験が行われている場合、その動物実験が化粧品を目的として実施されたわけではないのなら、その成分を化粧品に使用することも可能です。
実際問題、ある新しい化学物質が、食品添加物として使用するために作り出された場合、それに対して動物実験を行うことは依然として可能であり、かつ、それを化粧品に使用することも可能なのです。
グローバル市場で販売を行う企業は、動物実験を実施できるか？
世界中で生産・販売を行っている企業が欧州で販売しようとする場合、開発した新成分について動物実験を実施することはできません。しかし、中国など一部の市場では、状況が変わり始めているとはいえ、企業は製品を販売するために依然として動物実験を実施することがあります。
消費者として、世界のどこにおいても動物実験を行っていない製品を選ぶことは、必ずしも容易なことではありません。しかし、それは動物実験という点で厳格なルールに従っている製品についてロゴで認証表示できる機会を与えている認証企業の力を借りなければ、です。
この点については、後ほどさらに詳述します。
原料が EU規則を順守したものか評価するために、企業はどのように行動すべきか？
シンプルな方法として、サプライヤーに対して、特に動物実験に関する適合性について宣言するようただ求めればよいのです。化粧品用原料の製造または販売を行っている真面目な企業であれば、必ずそのような宣言をしているはずです。
成分の起源が他の種類の製品（殺生物剤、医療機器、洗剤など、動物実験の禁止を規定していない他の欧州規則に該当するもの）に使用される成分であり、したがって動物実験が2013年以降に実施された場合、製造者および販売者またはそのどちらかに、その製品について化粧品目的での動物実験は行われていないと宣言するように求める代替案が考えられます。つまり、他の規則を順守するために動物実験が実施されるものの、化粧品規則の要求事項を満たすために成分や成分の組み合わせについて動物実験を実施しないという宣言になります。
「動物実験は行っていません」という謳い文句は誤解を招く
欧州委員会は、化粧品に表示される「動物実験は行っていません」という謳い文句は、すべての化粧品が差別なく持ち合わせている品質を誇っていることになるため、「誤解を招き、欺瞞的」であるとみなすと宣言しました（この点に関しては、欧州規則655/2013および化粧品の訴求に関する欧州委員会技術文書をご参照ください）。
まさにこの問題を克服するために、さまざまな協会がこの意味で企業を認証するための基準を作ってきました。例えば、現在、イタリアでLAVが推進している認証では、動物実験に関する一連の要件を満たしたブランドにはロゴ（星付きウサギ）を付けることができます。このコンセプトの背景にあるのは、すべての製品がもともと持っている品質を宣伝するというよりも、製造者の道徳的価値観にスポットライトを当てようというものです。
では「動物実験は行っていません」とは何を意味するのか？
それは、単にイメージやマーケティングの問題であることが多いと言えます。
これまで見てきたように、最終製品やそれぞれの原料について、極端な場合を除き、法律によって動物実験は実施できないことになっています。しかし、ラベルにさらに訴求効果を持たせるための方法の一つが、「クルエルティーフリー（動物実験は行っていません）」という認証を得ることなのです。これは、ある製品が特定の目標を達成するために、明確に定義された仕様に従っていることを第三者企業が証明することを意味します。
取得可能な認証
市場にはいくつかの認証制度があり、それぞれ、取得のために満たすべき基準が異なっています。例えば、以下の認証があります。
Leaping Bunny（リーピングバニー）基準は以下を保証
• 動物実験が行われた製品やそれぞれの原料がそれ以降、生産、委託、購入、使用されなくなった日の表示。
• 世界のどの地域でも、製品またはそれぞれの成分について動物実験が行われていないこと。
• 少なくとも12ヶ月に一度、定期的な独立したチェックにより、企業およびそのサプライヤーを継続的に監視し、基準への順守が維持されていることを確認するシステム。
ICEAはLAVのために管理団体として活動しており、他のヨーロッパの協会とともに、リーピングバニー認証の基準を共有してきた唯一のイタリア会員です。
ICEA-LAVによって認証された製品は以下を保証
• 企業が最終製品および個々の成分の両方について、そのすべての化粧品や洗剤に適用されるクルエルティーフリーの企業方針を有していること。
• 生きている動物や屠殺された動物の身体の一部に由来する原料または殺処分や苦痛に由来する原料を使用していないこと。
• 特定の基準に従って成分を選択し、成分に対する動物実験を抑制する取り組みを行っていること。
「Global Beauty Without Bunnies（ウサギを使わないグローバルビューティー）」プログラムで、PETA認証は以下を保証
• PETAとの合意を締結したブランドについて、それ以降、個々の成分および最終製品の両方について、いずれの開発段階においても、動物実験について実施、委託、融資、許可を行っていないこと。サプライヤーが動物実験を実施、委託、許可していないことを確認する必要が企業にあること。
PETAは、製品に「クルエルティーフリー」のウサギと「クルエルティーフリー＆ビーガン」の文字が入った2種類の認証を使用しており、後者は動物由来の成分を一切含まない化粧品や洗剤を示すものです。
Naturewatch（ネイチャーウォッチ）認証は以下を保証
• 生産者が、これ以上動物実験を行わないという期限を設定したこと。
• ブランドが、動物実験を行っているいかなる他社にも所有されておらず、またはそうした企業のいかなる関連企業にも属していないこと。
• 製品が、2021年5月まで動物実験が法律で義務付けられていた中国に販売するために輸出されていないこと。
動物実験を行っていないものの認証を受けていない製造者も多くあります。製品について何か疑問点がある場合は、製造者に問い合わせて動物実験に関する情報を求めるとよいでしょう。
EU規制での動物実験に関して、何かご不明な点や、貴社の使用している原材料に関してお困りごとはございませんか？
動物実験を行った原材料がある場合は、いつでもお気軽にご相談下さい。
