EU,UK化粧品規制 ご登録準備
STEP-5
EU,UK RP : 責任者の設置
EU規制準拠の最終ステップは、現地責任者 - RP の指名
欧州、およびイギリスで化粧品を上市するには、欧州27カ国内（もしくはイギリス内）の所在地に PIF - 製品情報ファイルを保管し、必要に応じて製品情報ファイルを更新できる製品責任者 - RP が必要となります。
弊社では、欧州とイギリスに拠点を持ち、貴社の EU - 欧州および UK - イギリス代理責任者 (RP) として、規制面での窓口を提供しています。
同責任者は、頻繁に改定されるEU規制を監視し、貴社製品が常にコンプライアンスを維持できるように規制モニタリングを行う必要があります。
また、欧州やイギリス当局から査察が入った場合に、貴社の窓口となり製品情報ファイルを開示し対応を行います。RP - 責任者情報はパッケージに表示が義務付けられています。
当社を欧州、イギリスの RP - 責任者に指名する利点
1. 欧州規制の動向を常に確認 – 規制モニタリング
欧州やイギリスの規制は頻繁に改定されています。これまで問題なかった成分が規制成分や禁止成分になることも少なくありません。 当社では、常にEU化粧品規制の動向をモニターしながら定期的にインパクトアセスメントを実施しています。登録製品に該当する規制変更があった場合は、迅速にブランドホルダーに通知いたします。
※ 現地のディストリビューターをRP - 責任者として指名される場合は、常に規制モニタリングが行われることを確認して下さい。弊社では、定期購読制の規制モニタリングサービスのみもご提供しています。現地責任者 (EU RP) が常時規制モニタリングを実施していない場合は、お気軽に弊社までご相談下さい。
2. 機密データの万全な保管
RP - 責任者は常にPIFを保管し、当局からの査察が入った場合に対応が必要となります。PIFには、成分情報の詳細を含む製品の機密データがすべて含まれています。当社は、万全なセキュリティを確保し、責任をもってブランドさまの機密データを保管いたします。製品の安全性評価を行うアセッサーをはじめ、プロジェクトに携わるすべての者は、当社と守秘義務契約を締結しています。 貴社の大切なデータの機密性については十分に理解しており、安心して貴社の大切な情報をお預け頂けます。
3. 査察時の専門対応が可能
欧州やイギリス当局から査察が入った場合、専門的な対応が必要となります。弊社では、欧州認定のセーフティアセッサーが当局からの査察時に対応いたします。
4. 現地の代理店を変更しても責任者は変更なし
EU化粧品規制では、パッケージへのRP 責任者情報の記載が義務付けられています。責任者が変更になった場合、製品ラベルに記載している情報の更新が必要となります。代理店やディストリビューターを責任者として指名する場合、現地での販売パートナーが変更する度に、責任者情報のリラベリングに対応する必要があります。 当社をご指名頂ければ、今後、現地での販売パートナーを変更しても、機密性の高いPIFの移管やラベル情報の更新も必要もありません。
欧州規則 (EC) No 1223/2009 第14条、第１7条、第18条
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