EU,UK化粧品規制 ご登録準備
STEP-2
PIF 製品情報ファイルの作成 ［CPSR を含む］
欧州向けの製品情報ファイル – PIF を作成
EU化粧品規制 1223/2009 の第 11条は、製品情報ファイル PIFに含まなければならい情報について明記しています。
EU規制に準拠するために必須とされる化粧品製品安全性報告書（CPSR: Cosmetic Product Safety Report）は、第10条 に基づき作成が義務付けられており、製品情報ファイル（PIF）の一部として組み込まれます。
欧州が定める法令にそった安全性報告書 - CPSR を作成するためには、安全性評価を実施する必要があります。
CPSR - 安全性評価
CPSRは、AとBの二つのパートから成り立っており、特にパートBはPIFを構成する情報の中で最も重要な部分となります。
- CPSR - A : 化粧品の安全性情報
化粧品の安全性を評価するために必要となるさまざまな書類を精査します。
- CPSR – B ： 化粧品安全性評価
さまざまな書類や試験結果をもとに、安全性評価を実施。最終的に製品がEU規制に準拠し、欧州で上市するための安全性を満たした製品であるかについて EU規制を熟知したセーフティアセッサーが最終結論を出します。
CPSR - 安全性評価に必要な書類
CPSRを実施するためには、最終製品の分析証明書- CoA や安全性データシート - SDSが必要となります。その他にも、製造工程に関する詳細書類やCMR物質、ナノマテリアル、高懸念物質などに関する報告書も必要です。化粧品の内容物に関する書類以外にも、容器や梱包材に関する技術的情報、また、安定性/適合性試験結果、保存効力試験結果など、化粧品に関するさまざまな書類の入手が必要となります。
当社では、クライアントさまの負担が少しでも軽減されるよう、カスタマイズしたアプローチにより安全性評価を行います。
初回のコンサルティングにて、貴社にとって最善の方法についてご案内いたしますのでお気軽にお問合せ下さい。
化粧品が欧州の安全性基準をクリアし、化粧品安全性報告書の作成が完了後、ステップ3に進みます
重要ポイント
安全性評価 CPSR – B を実施、作成できるのは、EU規制で定められている要件をクリアしているセーフティアセッサーのみとされています（EC No. 1223/2009 第10条2項）
一般的には、薬学、毒性学、医学、またはこれらに類似する分野の学位を有し、毒性評価およびリスクアセスメントの実務経験を持ち、EU化粧品規則に精通した専門家が実施
欧州規制（EC）No 1223/2009 第３条、10条、11条
第3条 : 安全性
市場に提供される化粧品は、特に以下の事項を考慮した上で、通常の使用条件または合理的に予見可能な使用条件下で使用された場合、人の健康にとって安全でなければならない。
(a) 包装（指令87/357/EECへの適合を含む）；
(b) 表示；
(c) 使用および廃棄に関する説明；
(d) 第4条に定義される責任者が提供するその他の表示または情報。
警告の表示は、第2条および第4条に定義される者が、本規則に定められたその他の要件を遵守する義務を免除するものではない。
第10条 : 安全性評価
1. 化粧品が第3条に適合していることを立証するため、責任者は、化粧品を市場に流通させる前に、当該化粧品が関連情報に基づき安全性評価を受けていること、および附属書Iに従って化粧品安全性報告書が作成されていることを確保しなければならない。
責任者は、以下の事項を確保しなければならない。
(a) 安全評価において、当該化粧品の使用目的および最終製剤中の個々の成分に対する予想される全身曝露が考慮されていること；
(b) 安全評価において、あらゆる既存の情報源からのデータを検討するために、適切な証拠の重み付けアプローチが用いられていること；
(c) 当該化粧品の市場投入後に得られた追加の関連情報を踏まえ、化粧品安全性報告書が最新の状態に維持されていること。
第1項は、指令76/768/EECに基づき届出がなされた化粧品にも適用される。
欧州委員会は、すべての利害関係者と緊密に協力し、事業者、特に中小企業が附属書Iに定められた要件を遵守できるよう、適切なガイドラインを採択しなければならない。当該ガイドラインは、第32条第2項に規定される規制手続に従って採択されるものとする。
2. 附属書IのB部に規定される化粧品安全評価は、薬学、毒物学、医学または類似の分野における大学課程の理論的および実践的な学習を修了したことを証明する学位またはその他の正式な資格、もしくは加盟国により同等と認められた課程を修了したことを証明する資格を有する者によって行われなければならない。
3. 第1項に基づく安全性評価において言及され、かつ1988年6月30日以降に化粧品の安全性を評価する目的で実施された非臨床安全性試験は、当該試験の実施時に適用される「適正実験室管理基準（GLP）」に関する共同体法、または欧州委員会もしくは欧州化学品庁（ECHA）により同等と認められたその他の国際基準に準拠しなければならない。
第11条 : 製品情報ファイル [PIF]
1. 化粧品が市場に流通される場合、責任者は当該化粧品に関する製品情報ファイルを保管しなければならない。製品情報ファイルは、当該化粧品の最後のロットが市場に流通された日から10年間保管しなければならない。
2. 製品情報ファイルには、以下の情報及びデータを含め、必要に応じて更新しなければならない：
(a) 当該化粧品を明確に特定できる当該化粧品の説明；
(b) 第10条第1項に規定する化粧品安全性報告書；
(c) 製造方法の説明及び第8条に規定する適正製造規範（GMP）への適合に関する声明；
(d) 当該化粧品の性質または効果によって正当化される場合、当該化粧品について主張される効果の証明；
(e) 当該化粧品またはその成分の開発もしくは安全性評価に関連して、製造業者、その代理人または供給者が実施した動物実験に関するデータ（第三国の法令または規制上の要件を満たすために実施された動物実験を含む）。
3. 責任者は、製品情報ファイルを、ラベルに記載された住所において、当該ファイルが保管されている加盟国の所管当局が容易にアクセスできる電子形式またはその他の形式で提供しなければならない。
製品情報ファイルに含まれる情報は、当該加盟国の所管当局が容易に理解できる言語で提供されなければならない。
4. 本条第1項から第3項に定める要件は、指令76/768/EECに基づき届出がなされた化粧品にも適用される。
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