米国 US FDA MoCRA 化粧品規制
US コンプライアンスチェックサービス
成分コンプライアンス
- 全成分の精査
- 配合濃度をチェック
- 禁止物質の確認
- 適用規制への遵守チェック
安全性立証
- 香料の安全性・アレルゲン確認
- 必須試験データの確認
- 安全性結論
- 表示義務のある文言の確認
ラベルコンプライアンス
- ラベル評価とFDA規制適合性
- 成分とINCI表示の適合性
- 訴求評価とアドバイス
- 警告, 使用上の注意の確認
RP & US Agent
- 米国代理人(U.S. Agent)として対応
- 責任者 (Responsible Person) を担当
- FDAとのコミュニケーションを管理
- 規制改正への継続的対応
FDA製品登録
- 責任者の必須情報を収集
- 製品情報の整備
- 製造・加工施設のリストアップ
- 製品ラベル(表示内容)の提出準備とラベル情報の整備
FDA施設登録
- 施設情報の収集・整理
- FEI番号(FDA Establishment Identifier)の取得・確認
- 施設で行われる業務内容の特定
- 取扱い製品カテゴリーの確認
- 登録内容の提出とFDA登録
成分コンプライアンス
当社の「米国化粧品成分適合性チェック」は、ブランド、製造メーカー、輸入業者が処方の内容を確認し、化粧品が連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）および適用される州の規制に準拠していることを確認できるよう支援するために設計された、コンプライアンスサービスです。
当社の専門家が全成分の詳細を精査し、成分の安全性、規制上の状況、濃度制限、および各種書類の評価をすることで、遅延、リコール、または行政措置を回避できるよう支援します。新製品の発売であっても、既存製品の再検討であっても、自信を持って米国で事業を進めるために必要な知見をご提供いたします。
また、完全なコンプライアンスを確保するため、当社は連邦法にとどまらず、カリフォルニア州 Proposition 65など、州レベルおよびその他の関連規制も網羅した USコンプライアンスチェックを実施します。
安全性立証
当社の包括的な化粧品安全性報告書は、製品に関するあらゆる重要な側面を網羅しています：
- 製品組成： 配合成分の定性・定量分析
- 成分評価： 毒性プロファイルおよびリスク評価
- 原材料および製品特性： 物理的、化学的、微生物学的評価
- 曝露評価： 曝露経路、頻度、量、および安全余裕度の算出
- 適正製造規範（GMP）： 順守状況の確認
- 有害事象および表示の確認： 追跡、文書化、および規制への適合性
ラベルコンプライアンス
米国で販売される化粧品は、国内製造品か輸入品かを問わず、「連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）」、「公正包装・表示法（FP&L法）」、および「連邦規則集（CFR）」第16編E章を含む、米国の厳格な規制に準拠しなければなりません。これらの法律は、成分表示から製品識別情報、警告文に至るまで、ラベルに記載すべき事項を規定しており、米国の化粧品表示規制の基盤を形成しています。
変化の激しい昨今の化粧品業界において、明確かつ正確で、規制に完全に準拠した製品表示は、単なる法的義務にとどまらず、ブランドの信頼性を直接反映するものであり、消費者からの信頼を高める重要な要素です。
当社では、FDAの化粧品表示要件という複雑な状況を簡素化し、クライアントの製品がすべての法的および規制上の基準を満たしていることを確認します。当社の徹底したレビューをご提供することで、コンプライアンスリスクの低減、コストのかかるリコールの回避、そして消費者からの永続的な信頼の構築を支援します。
責任者 RP & US Agent
海外の化粧品ブランドが米国市場で化粧品を販売するには、「U.S. Agent(米国代理人)」と「Responsible Person(責任者)」という2つの異なる役割への対応が必要となります。これらは似ているようで法的な位置づけや義務が異なるため、それぞれを正しく理解し、適切に対応することが重要です。
U.S. Agentは、FDAが海外の製造業者や事業者と連絡を取る際の窓口としての役割を担います。具体的には、施設登録や製品情報の届出に関する通知の受領、緊急時(製品回収や安全性に関する通知など) におけるFDAからの連絡対応など、FDAとのコミュニケーションを円滑に行うための代理人としての機能を果たします。
一方、Responsible Personは、MoCRA(米国化粧品規制近代化法) のもとで、製品の安全性そのものに対する法的責任を負う主体です。製品ラベルに記載される事業者として、有害事象(健康被害等) の報告義務、安全性実証の保持、FDAへの必要書類の提出、ラベル表示や成分開示の適正性確保など、製品の安全性・適合性に関わる包括的な義務を担います。
当社では、海外の化粧品ブランドに代わってこの両方の役割を担当し、FDAとの窓口対応から規制改正への継続的なモニタリング、必要書類の管理までを一貫してサポート可能です。これにより、貴社は複雑化する米国の化粧品規制に対して、安心して事業を展開できます。
FDA 製品リスト
米国で化粧品を販売するには、MoCRA(米国化粧品規制近代化法) に基づき、FDAへの「製品リスティング (Product Listing)」が義務付けられています。これは、実際に米国市場で販売される個々の製品情報を米国 FDAに届け出る手続きであり、米国内外を問わず、対象製品を扱うすべての事業者に求められる法的要件です。
製品リスティングでは、製品名、成分(INCI名を含む)、製品カテゴリー、責任者情報などを製品ごとに正確にFDAへ届け出る必要があります。これにより、FDAは市場に流通する製品の安全性情報を一元的に把握できる体制が整えられます。また、製品内容に変更があった場合には、リスティング情報の更新も必要となります。
当社では、製品リスティングの申請準備から提出、そしてその後の更新対応までを一括してサポートいたします。登録内容に不備があると審査の遅延や規制違反につながる可能性があるため、専門知識をもとに正確かつ迅速な手続きを行い、貴社の米国市場参入をスムーズにサポートいたします。
FDA 施設登録
米国で化粧品を製造・加工する施設は、MoCRA(米国化粧品規制近代化法)に基づき、米国 FDAへの「施設登録(Facility Registration)」が義務付けられています。これは、製品の製造・加工・包装が行われる施設の情報をFDAに届け出る手続きであり、施設が米国内外どちらに所在する場合でも、対象製品を扱う事業者にはこの登録が求められます。
施設登録では、施設の所在地、事業者情報、施設で製造される製品の種類などをFDAに正確に登録する必要があります。登録を怠った場合や内容に不備があった場合、当該施設で製造された製品は「不適合(misbranded)」とみなされ、米国への輸入や販売が認められなくなるリスクがあります。また、施設情報に変更があった場合や、登録内容は定期的な更新(通常2年ごと)が必要です。
当社では、施設登録の申請準備から提出、そしてその後の更新対応までを一括してサポートいたします。
FDA施設登録は必要？下記ツールからチェック
https://collaboration.fda.gov/decisiontool
US FDA MoCRA 化粧品規制の要件 - 無料コンサルテーション 30分
米国の化粧品規制 - MoCRA に対応するための USコンプライアンスチェック - 安全性評価 および PIF作成をご検討中の化粧品ブランド、メーカー様には、米国 (US) MoCRA の化粧品規制の基本要件について無償にてご案内しています。同コンサルでは、ヒアリングを行った上で、米国の化粧品規制 - MoCRA の対応に必要となる対応やリードタイムについてご説明いたします。
お見積りのご依頼
米国 - MoCRA 向けのコンプライアンス対応サービスを希望される化粧品タイプ、製品数、成分数 (INCI) をご連絡頂ければ、お見積りが可能です。ベース処方が同じでフレグランス違いや色違いの製品がある場合にはお知らせ下さい。
業界屈指のサポートで可能な限り迅速にご登録が完了するよう、スケジュールをご提案させていただきます。
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Taobé Consulting は、米国 US FDA - MoCRA に準拠したコンサルティングを提供しています。