化粧品原材料メーカーさま向け: ２つのタイプのサービス
弊社では、原材料メーカー様向けに２つのタイプのサービスをご用意しています。
1⃣ 原材料の EUコンプライアンスチェック
【EU規制適合書の発行】
成分の毒性データが既に存在し安全性が既に確立されている場合、原材料の毒性評価は不要です。しかし欧州や海外の大手化粧品メーカーは、原材料が Regulation (EC) No. 1223/2009 に適合していることが記されている適合証明書を要求してくることがあります。
同サービスでは、弊社の EU認定セーフティアセッサーが、原材料に関する様々な資料を精査し、EU規制および関連規制において、同原材料がEU規制の全要件に準拠できているか、また含まれている不純物がすべて規制にふれていないかを評価します。評価後、EU規制に適合しているか確認できた原材料に対しては、弊社のEU規制適合証明書を発行します。
EUコンプライアンスチェック - 必要資料
原材料のEUコンプライアンスチェックには、下記資料が必要です。
- CoA - 分析証明書 (原料規格書）
- SDS - 安全性データシート
- 非動物実験宣言書
※香料や植物性オイルやエキスの場合は、追加資料が必要となります。
納品までのリードタイム
通常は、必要な資料がすべて揃ってから、１週間前後で評価が完了します。特に問題がない場合、規制データシートと弊社のEU規制適合の証明書を納品します。
EUコンプライアンスチェックの利点とは？
欧州の化粧品製造メーカーは、常に頻繁に改定されるEU規制の対応に追われています。これらの製造メーカーは、すべての原材料の安全性を確認した上で厳選した原材料を購入しています。原材料の安全性データがすべて揃い、弊社のようなEUの第三者である規制専門コンサルタントが発行する適合証明書を提示することで製造メーカーは自信を持って貴社の製品を購入することができます。同適合書を、海外の展示会などにディスプレイすることで貴社製品の安全性の高さのアピールに繋がります。
2⃣ 原材料の毒性評価サービス
成分の毒性データが存在しない場合
欧州へ販売する原材料は、ヒトへの使用に対する安全性を確認し、その使用が安全であることを保証するために、EU化粧品規制1223/2009に記載されているものを含む一定の要件を満たさなければなりません。安全性に関するデータが十分でない場合、安全性が確認できた化粧品であるとは言えません。
欧州で化粧品原材料の販売を希望する原材料メーカーは、下記の十分な情報を揃えていないことがあります。
- 原材料に含まれる化粧品成分および製品としての原材料の毒性情報
- 原材料使用時の安全性に関する情報
- 原材料の品質に関する情報
- 完全な組成、物理化学的特性、使用説明書、効能、各種規制への適合性など、その他の関連情報
EU基準での安全性を保証するための毒性評価
欧州の化粧品メーカーに化粧品原材料を販売する場合、原材料の徹底した毒性学的評価がカギとなります。含有している、もしくは含有の可能性（意図的な含有でない場合）のある不純物のデータを精査し、原材料の安全性評価を準備することで、原材料の安全性を保証でき、EU全域のさまざまな化粧品メーカーやディストリビューターは安心してそれらの原材料を購入することができます。
大手企業（ロレアル、エスティ・ローダーなど）は、品質に対する譲れないアプローチを示し、顧客に最高レベルの効果と安全性を保証するため、品質に対する高い基準を設けています。日本の原材料メーカーが EU市場に向けて販売を行うためには、世界で最も厳しい欧州の安全性をクリアしていることを示すことが非常に重要です。に日本国内のみでしか流通していない原材料などは、毒性評価の対象となります。
原材料の毒性評価とは？
原料は、化学物質である1種類以上の化粧品成分から構成されています。
毒性評価とは、特定の化学物質に関する毒性学的情報の計算、収集、そして調査です。
この評価は、一定資格のあるセーフティアセッサー (安全性評価者) によって実施されなければなりません。
化学物質を評価するために、Taobe のセーフティアセッサーは、消費者安全科学委員会（SCCS）のガイダンスノートを考慮します。これらのガイダンス・ノートは、ヒトの健康に関連するさまざまな毒性学的エンドポイントを評価するために必要な基本的な毒性試験手順について検討したものです。この試験手順は、長期的な科学的合意の結果として国際的に受け入れられています。
毒性評価に必要な書類
原材料は、固有の組成と特徴を持つユニークなものです。このため、各原料の毒性学的評価に必要な情報を決定するために、ケースバイケースの分析が実施されます。
最も効率的な方法は、入手可能なすべての資料と試験報告書を収集することです。
化粧品成分の性質と資料のデータに応じて、弊社では実施すべき試験とその他に必要となる追加資料についてアドバイスします。
重要な留意点は、欧州では化粧品を目的とした動物実験が禁止されているということです：
- 完成品の動物実験禁止は2004年9月から施行されています
- 化粧品成分または化粧品成分の混合物に関する動物実験の禁止は2009年3月から施行されています。反復投与毒性、生殖毒性、トキシコキネティクス試験は例外で、2013年3月から施行されています。
以上のことから、禁止以前に実施された動物実験、および、または有効性が確認された非動物実験法（NAMs）のみを考慮することができます。
毒性評価を行う利点とは？
毒性評価の完了後、Taobe は以下のような情報を含む書類を作成することができます：
▶ SCCSガイダンスノートに従った原材料の完全な毒性評価報告書
欧州の最高権威に基づく化粧品原材料の安全性を実証します。この報告書を顧客や責任者(RP)に提供することで、各機関への届出を行ったり、原料が徹底的に評価され、EU規制当局による精査にも耐えられるという安心感を得ることができます。
▶ REACH登録に必要な CLP SDS
▶ 原材料規制識別カード
毒性評価に基づき、Taobeが英語で作成する資料には、欧州の製造業者が希望する以下のような重要な情報がまとめられています：
EU規制に準拠した安全性を維持するための、最終化粧品カテゴリー（ハンドクリーム、フェイスクリーム、ボディクリーム、マニキュアなど）に使用可能な最大濃度
原材料に関するすべての規制情報
納品までのリードタイム
毒性評価にかかる時間は、下記によります：
- 原材料の種類（組成内の成分量とその性質）
- すでに準備できている資料と試験報告書
- 不足している資料収集や試験実施にかかる時間
最もシンプルかつ効率的に進めていくためには、入手可能なすべての資料と試験報告書を収集し、まずこれらを提出して下さい。
提出された資料をもとに、弊社にて不足資料を確認するギャップ解析を実施します。
同ギャップ解析には、毒性評価を完了するために必要な不足情報や試験リストが含まれます。
不足情報を提出して頂き次第、毒性評価を行い毒物評価報告書を作成します
REACH登録
REACH登録が必要かどうか事前確認が必要であれば弊社までご相談下さい。
事前チェックサービスは、無償にてご提供しております。お気軽にお問合せ下さい。
