EU,UK化粧品規制 ご登録準備
STEP-1
成分チェック + 毒性評価
成分チェック は EU化粧品規制準拠のための第１ステップ
EU化粧品規制 1223/2009 では、「欧州で化粧品を上市する前に、人体に対して安全であることを証明しなければならない」 としており、この法令に遵守するために、実施しなければいけない安全性評価において、成分の適合性のチェック、および毒性プロファイルの作成が必要となります。
同評価をクリアしていない製品は、欧州やイギリス規制に準拠した安全性が確認できません。すべての必須項目を評価する前に、当社の専門家が成分を評価し、配合されている成分がEU化粧品規制で禁止や規制されていないか、また各原材料に含まれる不純物がEU規制の基準値以内であるかを精査します。結果、準拠していない場合には、これをクリアするために必要な対応をアドバイスいたします。
EU規制では各成分の毒性チェックが必須
EU規制適合の成分かを確認するためには、各成分の毒性を確認する必要があります。現在、日本では欧州委員会が公開している成分データベースにて規制成分や禁止成分の確認のみを行い、適合性をクリアしている成分はEU化粧品規制に適合していると誤認識されているところが多いため、注意が必要です。
欧州では、成分の適合性を確認するだけでは EU規制に準拠している処方とは判断できません。欧州の法令では、成分に毒性/不純物が含まれていないか確認する必要があります。また、原材料に化粧品目的で動物実験を実施している場合も、それらの原材料を使用している製品は欧州では上市できません。動物実験に関する詳細は弊社までお問合せ下さい。
このステップでは、当社の欧州認定セーフティ・アセッサーが下記を実施します。
- 原材料に関するすべての資料を精査
- 欧州で禁止されている、もしくは規制されている成分が含まれていないか確認
- すべての原材料に動物実験が行われていないことを確認。動物実験が行われている場合は、詳細の報告書を確認。
- 使用されている原料が化粧品に適したものであることを確認（化粧品グレードの原料）
- 各成分の毒性プロファイルの作成と評価
- 成分に含まれている不純物を確認
- SCCS意見書、業界ガイドライン、その他の関連EU規則をクリアーしているかクロスチェック
- 各成分の安全性マージンの計算
- 効能訴求の立証資料や試験資料の評価
成分が全てEU規制に準拠していることを確認後、ステップ２へ進みます
重要ポイント１
現在日本で多くのメーカーさまが行われている成分チェック (欧州のデータベースでチェックする成分適合性) を行うだけでは、EU化粧品規制に適合の処方かは判断できません。欧州では各原材料の毒性評価も必要となります。
重要ポイント2
欧州では動物実験は禁止されています。すべての原材料と最終製品に動物実験が行われていないことが原則となります。動物実験を行った原材料がある場合、動物実験を実施した時期や実施した理由によっては、欧州への輸出が可能な場合もあります。動物実験に関する詳細は、当社までご相談下さい。