EU 化粧品規制 1223/2009
3つの必須項目、5つのステップ
1. PIF 製品情報ファイルの作成
STEP-1 成分チェック[成分適合性＋毒性プロファイルの作成]の実施 →
STEP-2 CPSR – 化粧品安全性報告書の作成 →
STEP-3 製品ラベル表示情報と効能、訴求の監修 →
2. CPNP, SCPN 化粧品情報管理システムへの届け出
3. EU, UK 責任者の設置
STEP-5 EU27カ国内及びUK拠点に責任者を設置 →
Consultation
EU化粧品規制の要件 - 無料でご案内 (30分)
欧州、イギリス規制に対応するための化粧品登録 - 安全性評価およびPIF作成をご検討中のブランド、メーカーさまには、EU化粧品規制の基本要件について無料にてご案内しています。
EU化粧品規制ガイダンス 90分 - 350€ <1社3名様まで>
90分 ガイダンスのご案内：
同ガイダンスでカバーする内容：
•EU化粧品規制 1223/2009 : 必須項目とその詳細
•安全性評価およびEU向け製品情報ファイル - PIF 作成に必要となる各種資料および各試験
•訴求、効能効果の立証
•日本の製造メーカーおよび原材料メーカーにとってのチャレンジ
•規制対応のために今から準備すべきこと、今後の課題/対策
•過去の事例、スムーズにEU登録を進めていくためのアドバイス等
•Q & A
EU化粧品登録ガイダンス : 欧州進出をご検討中のブランド、メーカー様向け
有料版のコンサルティングをご利用のブランド、メーカーさまの場合は、貴社の状況についてヒアリングさせて頂いた上で、貴社の欧州・イギリスへの輸出において、規制面でどのような対応が必要になるのか具体的な要件について詳しくご案内いたします。EU規制に遵守するにおいて実施する安全性評価に必要となる各資料の詳細、具体的な準備内容、訴求立証の資料等、効率的に安全性評価を進めていくための対策など包括的なアドバイスを行います。日本の製造メーカーさまが直面する問題点など過去の事例も交えてご案内します。
同サービスをご利用頂くことで、欧州やイギリス進出に向けて必要となる規制対応 ーご登録に向けて具体的に何をどのように準備していく必要があるのか理解を深めることができます。すぐにEU進出を予定されていないブランドやメーカーさまは、今後の課題をクリアーにすることができます。また今後どのような製品開発を行っていくことでグローバル展開がスムーズになるのかが見えてきます。
EU規制への対応には少なくとも数か月、場合によってはさらに日数を要します。いざ欧州からの引き合いがあったときにチャンスを逃さないためにも、少しでも早くから準備を開始することをお勧めしています。
ご予約はこちらから。
欧州、イギリスでの化粧品登録に EU規制専門家が必要な理由
| 自社にて対応可能 | EU認定セーフティアセッサーのみが対応可能 | |
| 完成品がEU規則による「化粧品」の定義に該当するかの確認 | 〇 | |
| データベースで成分制限を確認 | 〇 | 〇 |
| 成分が化粧品に適した成分（コスメティックグレードの成分）なのか確認 | 〇 | 〇 |
| 成分に関するすべての資料の精査、 EU規制への適合を確認 | 〇 | |
| 成分に欧州の規制で定められた制限がないこと、使用制限が遵守されていることを確認 | 〇 | |
| 各成分の毒性データの精査 | 〇 | |
| 各成分の毒性プロファイル作成 | 〇 | |
| 成分に不純物が含まれていないか確認 | 〇 | |
| SCCS意見書、業界ガイドライン、その他の規制（REACH、CLP）を確認 | 〇 | |
| 各成分のMoS（安全率）の算出や安全性を宣言している裏付け文書（信頼できる文献）の調査 | 〇 | |
| EU規則1223/2009に基づく安全計算の実施 | 〇 | |
| 化粧品安全性報告書の作成 | 〇 | |
| EU認定セーフティアセッサーによる安全性評価への署名 | 〇 | |
| 安全性評価に基づくEU/UK適合のラベル確認 | 〇 | |
| 製品ラベルに記載されている効能訴求の確認 | 〇 |
Estimate
お見積もりのご依頼
EUでの化粧品登録を希望される製品タイプ、製品数、成分数 (INCI) をご連絡頂ければ、お見積りが可能です。ベース処方が同じでフレグランス違いや色違いの製品がある場合には、お知らせ下さい。
業界屈指のサポートで可能な限り迅速にご登録が完了するよう、スケジュールをご提案させていただきます。
お問合せ、お見積もりのご依頼はこちらから
Taobé Consulting は、欧州委員会の法令 - Regulation (EC) No 1223/2009 に準拠したコンサルティングを提供しています。