EU 化粧品規制 1223/2009
3つの必須項目、5つのステップ
1. PIF 製品情報ファイルの作成
STEP-1 成分チェック[成分適合性＋毒性プロファイルの作成]の実施 →
STEP-2 CPSR – 化粧品安全性報告書の作成 →
STEP-3 製品ラベル表示情報と効能、訴求の監修 →
2. CPNP, SCPN 化粧品情報管理システムへの届け出
3. EU, UK 責任者の設置
STEP-5 EU27カ国内及びUK拠点に責任者を設置 →
欧州、イギリスでの化粧品登録に EU規制専門家が必要な理由
| 自社にて対応可能 | EU認定セーフティアセッサーのみが対応可能 | |
| 完成品がEU規則による「化粧品」の定義に該当するかの確認 | 〇 | |
| データベースで成分制限を確認 | 〇 | 〇 |
| 成分が化粧品に適した成分（コスメティックグレードの成分）なのか確認 | 〇 | 〇 |
| 成分に関するすべての資料の精査、 EU規制への適合を確認 | 〇 | |
| 成分に欧州の規制で定められた制限がないこと、使用制限が遵守されていることを確認 | 〇 | |
| 各成分の毒性データの精査 | 〇 | |
| 各成分の毒性プロファイル作成 | 〇 | |
| 成分に不純物が含まれていないか確認 | 〇 | |
| SCCS意見書、業界ガイドライン、その他の規制（REACH、CLP）を確認 | 〇 | |
| 各成分のMoS（安全率）の算出や安全性を宣言している裏付け文書（信頼できる文献）の調査 | 〇 | |
| EU規則1223/2009に基づく安全計算の実施 | 〇 | |
| 化粧品安全性報告書の作成 | 〇 | |
| EU認定セーフティアセッサーによる安全性評価への署名 | 〇 | |
| 安全性評価に基づくEU/UK適合のラベル確認 | 〇 | |
| 製品ラベルに記載されている効能訴求の確認 | 〇 |
Consultation
EU化粧品規制の要件 - 無料でご案内 (30分)
欧州、イギリス規制に対応するための化粧品登録 - 安全性評価およびPIF作成をご検討中のブランド、メーカーさまには、EU化粧品規制の要件について無料にてご案内しています。(30分)
有料コンサルティングのご案内：有料版のコンサルティングをご利用のブランド、メーカーさまの場合は、貴社の状況についてヒアリングさせて頂いた上で、貴社の欧州・イギリスへの輸出において、規制面でどのような対応が必要になるのか規制の具体的な要件についてご案内いたします。また、必要資料の詳細や試験、具体的な準備内容、効率的に安全性評価を進めていくための対策など包括的なアドバイスを行います。
EU規制への対応には少なくとも数か月、場合によってはさらに日数を要します。いざ欧州からの引き合いがあったときにチャンスを逃さないためにも、少しでも早くから準備を開始することをお勧めしています。
お問合せはこちらから。
Estimate
お見積もりのご依頼
EUでの化粧品登録を希望される製品タイプ、製品数、成分数 (INCI) をご連絡頂ければ、お見積りが可能です。ベース処方が同じでフレグランス違いや色違いの製品がある場合には、お知らせ下さい。
業界屈指のサポートで可能な限り迅速にご登録が完了するよう、スケジュールをご提案させていただきます。
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Taobé Consulting は、欧州委員会の法令 - Regulation (EC) No 1223/2009 に準拠したコンサルティングを提供しています。