Market Development

海外市場開拓を支援する化粧品規制コンサルタント

Taobe Consultingでは、欧州、イギリスでの化粧品規制を専門としていますが、他国の海外市場への輸出をご検討の場合、当社の信頼できる規制パートナーをご紹介いたします。

欧州の規制は世界で最も厳しいのため、まず最初にEU, UK規制に準拠した製品を開発されると、欧州より規制の緩い海外市場への参入が非常にスムーズになります。もちろん各国では、独自の規制を設けています。ここでは、アセアンをはじめ、世界で最も人気のある輸出先の海外化粧品規制について、ご案内いたします。

世界の化粧品規制

ASEAN諸国 - 化粧品規制

アセアン 化粧品規制

シンガポール、ブルネイ、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム、ラオス、カンボジア、ミャンマー 10カ国は、すべて東南アジア諸国連合（ASEAN）加盟国です。

2008年、ASEAN諸国は、加盟国内の化粧品取引を円滑にするために調和のとれたシステムを導入することに合意し、EU規則1223/2009から影響を受けたASEAN Cosmetic Directive（ACD）を制定しました。

アセアンに上市される化粧品には、それぞれ以下のような要件があります。

  • 製品の安全性評価を含む製品情報ファイル - PIFを準備すること
  • 規制に適合する製品ラベル
  • 上市する国への届け出
  • 責任者

※ ASEANは、EU化粧品規制をベースにしています。このため、既にEU規制に準拠している製品であれば、ASEAN諸国での登録をスムーズに行えます。

韓国 - 化粧品規制

韓国は、少し事情が違ってきます。

EU, UK準拠の製品の処方が韓国で自動的に受け入れられるとしても、登録手続きはこの国特有のものです。

化粧品は食品医薬品安全部（MFDS）によって規制されており、韓国市場に出される各化粧品は、化粧品法、化粧品規定、韓国政府からの化粧品通知に準拠する必要があります。

まず、カテゴリーは2種類あるため、まずは製品がどちらのカテゴリーに属するかを判断しましょう。

韓国 化粧品規制

一般化粧品

人体の洗浄、美化、魅力の増進もしくは美白、又は皮膚及び毛髪の健康の維持もしくは増進のために、塗布、摩擦、吹き付けその他の方法により使用することを目的とするものであって、人体に対して軽い作用を有するもの。

機能性化粧品

次のいずれかに該当する製品となります。

  • シミ・ソバカス対策、色素沈着対策などの美白化粧品
  • 抗シワ製品
  • UVプロテクション製品
  • 染毛剤（脱色剤を含む。ただし、永久染毛剤を除く。）
  • 全身脱毛（物理的に体毛を取り除くものは除く）
  • 育毛剤（脱毛防止剤を含む、ただし物理的に髪を太くする製品は除く）
  • ニキビ・吹き出物対策製品（洗い流すタイプの製品のみ）
  • 敏感肌（アトピー）の乾燥を抑える商品
  • ストレッチマークや肌のカサつきを改善し、ダメージを受けた肌を保護する製品

第二段階は、Market Authorised Holder（MAH）と呼ばれるMFDSが認可した化粧品輸入業者を指定することで、この業者が韓国での法的代理人にもなります。次に、処方の評価、そして特定のテストが実施され、韓国の規制を満たしているかどうかが確認されます。最後に、ラベルの分析が行われ、出荷前に韓国語に翻訳される必要があります。

韓国における規制の枠組みについては、こちらをご覧ください。

また、弊社にご連絡いただければ、全プロセスを段階的にご案内する信頼できるパートナーをご紹介します。

カナダ - 化粧品規制

カナダ 化粧品規制

カナダで製品を販売するためには、消費者にとって安全であるとみなされる必要があります。これは、衛生的な条件の下で製造、準備、保存、包装、保管されていることを意味します。

カナダ保健省は、化粧品に配合すべきでない成分、最大濃度までしか配合できない成分、特定の条件下で配合できる成分、およびそれらの成分の使用について表示しなければならない警告を、非常に広範囲にわたってリストアップしています。化粧品成分リストはこちらでご覧いただけます。

ラベルに記載される情報は、食品医薬品法、化粧品規制、消費者包装表示法、危険物法に準拠したものである必要があります。

化粧品の場合、カナダでの販売時に認可が必要となる事前登録はありませんが、カナダで発売されるすべての化粧品は、発売後10日以内に化粧品届け出書 (CNF) を使ってカナダ保健省に届け出を提出しなければなりません。

中国での化粧品登録方法

中国はその広大な国土から、世界で最も魅力的な市場の一つです。非常にダイナミックな経済を背景に、10億人以上の潜在的な購買層がいることから、中国は市場価値の面で米国に次いで世界第2位の美容・パーソナルケア製品市場に成長しました。この市場に参入する化粧品ブランドの悩みは、世界で最も複雑な中国の申請手続きであることに変わりありません。

2021年、国務院は中国における化粧品の市場参入、生産、販売、輸入を規定する「化粧品監督管理条例」を発表し、これまで外部企業にとって大きな問題であった動物実験に関する新たな規則も制定されました。一般に、この新規則は、より簡素な申請システムを通じて、海外企業の市場参入をより有利にするものです。

中国市場へ化粧品輸出を予定している企業は、中国内で責任者を選任し、市場前登録やNMPAまたは地方のMPAへの申請を行う必要があります。また、この責任者は、副作用の監視、製品回収の支援、監査時の当局への協力も行います。

中国 規制

製品の分類によって、登録方法は若干異なります。

一般的な化粧品

  1. 責任者の選任
  2. IDアプリケーション
  3. 処方とラベルの予備審査
  4. 安全性・有効性試験
  5. 資料の提出
  6. オフィシャルレビュー
  7. 正式申請

スペシャルコスメ

  1. 責任者の選任
  2. IDアプリケーション
  3. 処方とラベルの予備審査
  4. 安全性・有効性試験
  5. 資料の提出
  6. 公式フォーマットと技術審査
  7. 認可ライセンス

中国での化粧品登録の詳細は、弊社までお問い合わせください。当社の信頼できるパートナーをご紹介いたします。

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