EU,UK化粧品規制 ご登録準備
STEP-1
成分チェック + 毒性評価
成分チェック は EU化粧品規制準拠のための第１ステップ
EU化粧品規則 1223/2009 では、「欧州で化粧品を上市する前に、人体に対して安全であることを証明しなければならない」 としており、この法令に遵守するために、実施しなければいけない安全性評価 - CPSR において、成分の適合性のチェック、および毒性チェックが必要となります。
CPSRは、欧州域内で化粧品を上市する際に必須となるPIF(Product Information File:製品情報ファイル)を構成する重要文書の一つであり、Responsible Person(域内管理責任者)が保管・提示義務を負います。
成分および毒性チェックを実施していない製品は、欧州やイギリス規制に準拠した安全性が確認できません。安全性評価を実施する前に、当社の専門家が成分を評価し、配合されている成分がEU化粧品規制で制限や禁止されていないか、また各原材料に含まれる不純物がEU規制の基準値以内であるかを精査します。もし準拠していない場合には、安全性評価 をクリアするために必要な対応をアドバイスいたします。
EU規制では各成分の毒性チェックが必須
EU規制適合の成分かを確認するためには、各成分の毒性を確認する必要があります。現在、日本では欧州委員会が公開している成分データベースにて
制限成分や禁止成分の確認のみを行い、適合性をクリアしている成分はEU化粧品規制に適合していると誤認識されているところが多いため注意が必要です。既に制限や禁止されていない成分であっても、欧州市場にて既に安全性に対しての懸念が示されている成分は、慎重に評価する必要があります。
欧州では、成分の適合性を確認するだけではEU規制に準拠している処方とは判断できません。CMR物質(発がん性・変異原性・生殖毒性物質)の有無、や安全マージン(MOS : Margin of Safety)、全身曝露量 SED(SED: Systemic Exposure Dosage)といった毒性学的な指標に基づく評価に加え、香料アレルゲンやナノマテリアルの含有有無、さらには重金属などの不純物まで、すべてを確認する必要があります。
詳細は弊社までお問合せ下さい。
このステップでは、当社の経験豊富なセーフティアセッサーが下記を実施します。
- 原材料に関するさまざまな書類を精査
- 欧州で禁止、もしくは制限されている成分が含まれていないか確認
- すべての原材料に動物実験が行われていないことを確認
- 使用されている原料が化粧品に適したものであることを確認（化粧品グレードの原料）
- 各成分の毒性プロファイルの作成
- 業界ガイドライン、関連規制を包括的に確認
- 各成分の安全性マージンの計算
- 効能訴求の立証資料や試験資料の評価
成分が全てEU規制に準拠していることを確認後、ステップ２へ進みます
重要ポイント１
現在日本で多くのメーカーが実施している成分チェック (欧州のデータベースでチェックする成分適合性) を行うだけでは、EU化粧品規制に適合の処方かは判断できません。欧州では各原材料の毒性評価も必要となります。
重要ポイント2
欧州では動物実験は禁止されています。すべての原材料と最終製品に動物実験が行われていないことが原則となります。動物実験を行った原材料がある場合、動物実験を実施した時期や実施した理由によっては、欧州への輸出が可能な場合もあります。動物実験に関する詳細は、当社までご相談下さい。