EU, UK 化粧品規制
１回のご登録で、欧州、イギリス 合計 32ヶ国へ一斉に展開
5億人、10兆円の化粧品市場を抱える欧州
5億人もの顧客需要と市場規模10兆円（786億ユーロ）を擁する欧州は、有数の最先端皮膚科学研究拠点が集結する世界最大の化粧品市場です。企業が海外展開を考える上では欠くことのできない欧州は、今後もさらなる市場拡大が見込まれています。
日本製のスキンケア製品を求める欧州の消費者
さらに、近年、イギリスや欧州の国々では、日本のスキンケア商品が高く評価されており需要が高まってきています。しかし、まだ欧州圏へ進出している日本の化粧品ブランドやメーカーさまは少ないため、今が絶好のチャンスです。欧州への輸出チャンスを逃さないためにも、今からEU規制への対応準備を始めませんか。
欧州への化粧品輸出に必要となる対応
欧州やイギリス市場で化粧品製品を上市するには「EU化粧品規制 1223/2009」に基づいた手続きが必要です。
この手続きでは、欧州、イギリスへ販売する製品や原材料に関するさまざまな資料が必用となります。これらの資料をもとに成分の適合性や毒性評価を行い、EU基準で安全性を満たしているかを確認するための安全性評価 - CPSR を実施します。安全性評価を行い作成する安全性報告書は、EU向け PIF - 製品情報ファイル の大部分となります。
欧州の規則に従って化粧品を輸出するためには、これらすべてへの対応が必須となります
PIFの完成後、欧州化粧品通知システム - CPNP (イギリスの場合は SCPN) への届け出が可能となります。
資料収集には比較的時間がかかるため、EU進出をご検討であれば、早い段階から準備されることをお勧めします。
欧州化粧品規制 1223/2009
欧州では、2013年7月11日に新法令 EU化粧品規制1223/2009が発令されました。同規制は、欧州の消費者に高いレベルの安全性を保証し、EU加盟国内での化粧品の流通が自由に行われるようにするために制定されました。
これにより、EU加盟各国の法律が統一されました。 つまり、EU 化粧品規制により国ごとに法律が統一されただけでなく、直接拘束力を持ち、同法令に署名したEU 31カ国 (EFTA 4カ国を含む) がどこでも同じように規則を適用することが保証されるようになりました。
EU離脱後のイギリス規制
イギリスは、2021年1月にEUから離脱しましたが、イギリスにおける化粧品規制は現在のところEU規制をそのまま継続しています。従って、イギリスでも欧州の化粧品規制が引き続き適用されます。イギリスへの化粧品輸出に関しては、お気軽にお問合せ下さい。
世界で最も規制の厳しい欧州化粧品市場
ご存知のとおり、EU規制は世界で最も先進的です。と同時に、動物実験の禁止をはじめ、化粧品に使用されている原材料すべての毒性チェック等、高い安全性基準を設けるなど、世界で最も厳しいことで知られています。
さらに、欧州の化粧品規制は 化学物質の規則 - REACH規制とも複雑にからみあっており、欧州圏で上市する化粧品製品は、包括的な安全性評価が必要となります。
また、製品ラベルの記載内容にもさまざまな規定が設けられており、記載すべき内容は、安全性評価の結果をもとに決定されます。
これらに加えて、頻繁に法令の改定も行われており、しばしば規制成分や禁止成分も追加されています。多くの遵守すべき規則が定められているため、EU規制の動向を捉え、的確に製品の安全性評価を行うには、欧州の規制専門の人材が必要となります。
EU規制 - 世界のゴールドスタンダード
2013年に欧州で新しい化粧品規則が定められて以来、世界の多くの国々が欧州の規制概念を取り入れ始めています。実際に、アセアン加盟国では、既に EU化粧品規制 1223/2009をベースにした規制を導入しています。
さらに、2022年に米国で制定された化粧品の新法令 - MoCRA ［化粧品規制近代化法］ は、1938年以来の大幅な改革となりますが、同法令も EU規制に調和した内容となっています。
海外へ化粧品輸出をご検討であれば、まずはEU化粧品規制をクリアすることが海外展開への近道になります。なぜなら、多くの国では欧州同等もしくはそれよりも緩い規制を基準としているため、EU規制に適合した処方であれば、アセアン加盟国をはじめ、アメリカ、カナダなど、海外の多くの国の化粧品規制にも自動的に適合するからです。
このように、世界のスタンダードとなりつつある EU規制に準拠させる [グローバル処方] は、海外進出に有利です。
EU 化粧品規制・手続きのハードル
EU進出 - ハードルが高いと躊躇されていませんか
このサイトをご覧の方であれば、すでに欧州の配合禁止成分、動物実験禁止、ナノマテリアルに関する情報や、EU化粧品規制 1223/2009 についてお調べかもしれません。その結果、欧州やイギリスへの化粧品輸出は非常に難しいとお考えなのではないでしょうか。
確かにEU規制は、他国の規制と比べると厳格な必須項目が設けられています。必要となる資料も多く手続きが複雑すぎて、欧州やイギリス市場への展開を希望しながら躊躇されているブランドさまは多いかもしれません。また、欧州からの引き合いがあるにもかかわらず、規制面で対応が完了していないため、輸出が保留となっているブランドさまもいらっしゃるのではないでしょうか。
柔軟な対応で全プロセスを全力でサポート
当社では、日本の化粧品メーカーさまが EU規制に準拠するためのハードルを理解しています。少しでもスムーズに手続きを行えるように、必要資料は可能な限り簡素化し、提出が難しい資料やデータがある場合は、代替案をアドバイスいたします。
EU化粧品規制に遵守するための手続きに一切手は抜きませんが、必要な安全性評価を行える範囲で可能な限りフレキシブルに対応いたします。
例えば、以前他社にて手続きを開始して途中で挫折されたブランドさまが、当社にて再チャレンジし、無事に欧州への輸出を開始できた事例が複数あります。
「安心して化粧品をお使いいただけるよう安全性を厳格に守ったうえで、多くのお客様に自社の化粧品を提供したい」 ―クライアントさまのそんな想いを実現するため、当社は欧州での登録手続きを全力でサポートいたします。
よくある質問集はこちらから
経験豊富なEU認定セーフティアセッサー
当社には、経験豊富で優秀なEU認定のセーフティアセッサーが在籍しており、クライアントさまのさまざまなご質問に丁寧にご回答しながら安全性評価を実施いたします。
自社のみで行うとすれば膨大な労力を費やすことになりますが、専門のコンサルティングサービスを利用することで貴社の業務効率化を図れます。
現状 EU規制の要件に満たない場合でも、対応策をアドバイスいたしますので、EU基準を満たしていないからといってあきらめずに、一度ご相談ください。
EU規制コンサルタント Taobé Consulting
私たちには実績があります。日々、クライアントさまの化粧品製品をヨーロッパやイギリスに輸出する支援を行っています。EU規制専門コンサルタントとして化粧品業界の動向についてアドバイスし、必要時には市場調査やEU展開における当社の海外ネットワーク企業のご紹介も行えるなど、総合力が当社の強みでもあります。
当社を選ぶ12の理由はこちらから
私たちのミッションは、クライアントさまのEU規制パートナーとして化粧品事業の発展に寄与することです。
これはTaobé Consulting の永続的なミッションです。
化粧品を通じて新しい価値と感動を人々に伝え、より良い世界を創造したい。
こんな想いと、公正で実直な姿勢で、「丁寧さ・誠実さ」「専門性」「高品質」な仕事を提供することをお約束します。
当社は、Cosmetics Consultants Europeの正規メンバーです。
当社では、欧州委員会の法令に遵守したコンサルティングを提供しています。
EU化粧品規制 - 資料ダウンロード
EU規制に遵守するためには、欧州とイギリスの化粧品規制の基本を十分に理解し、CPSR - 安全性評価を実施した上で、PIF- 製品情報ファイルを作成する必要があります。また、同安全性評価を実施するためには、各原材料のさまざまな資料、また最終製品に関する資料など、多くの資料を収集する必要があります。
当社では、EU, UK 化粧品規制 1223/2009に準拠するために必要となる必須項目とそのプロセスについてまとめた資料をご用意しています。お気軽に右記からダウンロードして、ご利用下さい。
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